导言
在飞速发展的医疗保健领域，先进的医疗设备在为患者提供优质护理方面发挥着不可或缺的作用。随着这些设备越来越复杂，通过 持续更新来维护其软件的需求也越来越大。这对于确保功能、性能以及最显著的网络安全尤为重要。本文将结合美国 FDA 指南和欧盟医疗设备法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR)，深入探讨软件更新的意义，并阐明我们 L4B Software 如何根据这些法规调整我们的实践，以加强医疗设备的网络安全。
了解 FDA 指南和欧盟法规
全面的网络安全战略，包括定期更新医疗器械软件，在美国食品及药物管理局的指导方针和欧盟的 MDR 和 IVDR 中都占有极其重要的地位。这些更新是提高安全性、应对新出现的威胁和纠正潜在漏洞的核心。
FDA 的医疗器械网络安全指南规定，制造商生产的带有软件、固件或可编程逻辑的器械以及软件即医疗器械 (SaMD) 应降低与其设计、安全性和使用相关的网络安全风险。他们敦促制造商生成并保存用于管理医疗器械网络安全的质量管理系统和风险管理框架的相关证据，以确保合规性。
美国食品及药物管理局和欧盟的法规提倡在产品进入市场之前（上市前）和之后（上市后）进行全面的网络安全控制。这些控制涉及严格的测试，超出了标准软件验证和确认活动的范围。这种方法对于确定网络安全措施的有效性至关重要，从而为安全性和有效性提供合理的保证。
安全的空中下载（OTA）解决方案的重要性
在 L4B Software，我们认识到安全的空中下载 (OTA)解决方案在整体网络安全战略中的关键作用。我们的解决方案符合 FDA 和欧盟法规规定的网络安全要求，为医疗设备提供安全、可靠、高效的软件更新交付渠道。
我们的安全 OTA 解决方案可提供
1.实时软件更新：为了应对快速发展的网络安全环境，我们保证及时提供更新，确保医疗设备的完整性和功能性。
2.简化流程：我们优先考虑高效的 OTA 流程，最大限度地降低更新过程中出现错误或漏洞的风险，增强医疗设备软件的稳健性。
3.遵守法规：我们的 OTA 解决方案在设计和实施过程中严格遵守美国食品和药物管理局（FDA）的指导方针以及欧盟的 MDR 和 IVDR 法规，强调了我们对维护最高安全和安保标准的承诺。
利用定制操作系统优化增强安全性
L4B Software 提供全面的操作系统优化服务，包括作为未知来源软件 (SOUP) 的 Linux 支持。我们根据设备的具体要求定制操作系统，从而提高安全性、优化性能并改善用户体验。这种程度的定制有利于高效实施和整合 软件更新，最终增强设备抵御网络威胁的能力。
美国食品和药物管理局的指导方针要求进行包括各种活动在内的稳健测试。这些活动包括滥用案例、稳健性、模糊测试、攻击面分析、漏洞链、已知漏洞扫描的闭箱测试以及二进制可执行文件的软件组成分析。此外，他们还建议进行静态和动态代码分析，包括测试硬编码凭证和容易泄露的细节。
欧盟条例同样强调了严格测试和严格遵守风险管理原则（包括信息安全）的必要性。它们要求制造商按照最新技术水平开发和生产产品，包括信息技术安全措施和防止未经授权的访问。
结论
网络安全威胁瞬息万变，这就要求医疗设备制造商持续监控并采取适当的纠正和预防措施。与医疗设备用户的定期沟通对于保持他们对网络安全威胁和潜在漏洞的认识也至关重要。
在软件更新管理方面遵守 FDA 指南和欧盟法规对于确保医疗设备的网络安全至关重要。通过利用我们的安全OTA 解决方案和定制的操作系统优化服务，医疗设备制造商可以确保其设备保持安全、可靠，并符合这些严格的规定。
