医療機器向けLinuxは、OEM（相手先商標製品製造業者）にとって価値あるソリューションですが、SOUPアプリケーションがFDAIEC 62304文書に準拠するように、選択したオペレーティング・システムのソースと信頼性の開発を理解することが重要です。
OEMは、医療機器を製造するのに適したオペレーティングシステムやプロバイダーを探しているときに、SOUPという言葉を目にしたことがあるかもしれない。類似点もあるが、相違点もいくつかある。ここでは、この3つの基本的な違いを説明する：
- OTS：OEMが利用できるソフトウェアだが、OEMはソフトウェア開発ライフサイクルをコントロールできない。
- COTS：市販のソフトウェア
- SOUP：サードパーティによって開発されたソフトウェアだが、OEMはソフトウェア開発ライフサイクルの適切な記録にアクセスできない。
SOUP - 出所不明のソフトウェア
SOUPはおそらくOEMに最も大きなリスクをもたらす。ソフトウェア開発ライフサイクル(SDLC)は、OEMの品質管理と保守から隠されている。それにもかかわらず、FDA は OEM に医療機器の開発にリスクベースのアプローチをとることを要求しています。クリティカルな医療機器では、OEM は SDLC が文書化され評価されないソフトウェアは使用できません。これは医療機器用のソフトウェアを自社開発しないOEMにとっては障害となりますが、L4Bのようなプロバイダを使えば克服できます。
IEC 62304は、OEMが各ソフトウェア・システムに安全クラス（クラスA、クラスB、クラスC）を割り当てることを要求している。
クラスの課題は、（故障が）システムに与える影響に基づいている：
- クラスA：傷害や健康被害の可能性はない
- クラスB：重傷ではない可能性がある
- クラスC：死亡または重傷を負う可能性がある
IEC 62304は、医療機器OEMの一部がLinuxベースのCOTS（市販ソフトウェア）オペレーティングシステムの使用に依存しているため、SOUPの使用に影響を与える。
OEMは、医療機器用のLinuxでSOUPを使用することはできるが、監査に備えて以下のことを文書化できるプロバイダーが必要である：
- アプリケーションとデバイスを作成するためのソフトウェア要件
- アプリケーションのホストとサポートに使用されるアーキテクチャ
- 潜在的な脆弱性と緩和策を特定するためのリスク分析
- デバイスやアプリケーションの脆弱性をテストするためのサイバーセキュリティポリシーを整備する。
- アプリケーションの保守に使用される手順
IEC62304のアプローチは、L4Bのようなサプライヤーが提供するCOTS OSの再加工を避けるための 分離と封じ込めの1つとして要約するのが妥当だろう。
医療機器にLinuxを採用する理由
SOUP 準拠の医療機器用Linuxアプリケーションは OEM にとっていくつかの利点がある。SDLC を監査し文書化するためのリソースがあれば、サードパーティプロバイダのソフトウェアを使用することにも利点があります。L4B のようなソリューションプロバイダは、クリティカル、ノンクリティカルの両方の医療機器の OEM 開発プロジェクトに完全に統合できる医療機器準拠ソリューションの開発を促進することができます。
医療機器OEMのためのL4Bとの提携
Linuxはカスタマイズ可能で柔軟性があり、重要な医療機器とそうでない医療機器をサポートできるため、OEMにとって当然の選択肢です。ISO13485:2016認証機関であるL4Bは、医療機器OEMが医療機器ソフトウェアの開発、セキュリティ、保守を監督、処理し、FDA規格に準拠することを支援し、さまざまな医療機器に電力を供給するために必要なあらゆるカスタマイズや組み込みLinuxアプリケーションに対応しています。
L4Bでは、OEMの要件や業界標準に準拠したセキュアなLinuxオペレーティングシステムを構築します。Linuxオペレーティングシステムをベースに、ユーザーエクスペリエンスの向上をサポートするカスタマイズ可能な機能を備えた、将来性のあるソリューションを構築します。
L4BのMEDITUX OS™は、医療・ヘルスケアOEM専用に設計されたLinux SOUPサブスクリプションサービスです。医療技術の急速な進歩の中で、MEDITUX OS™は堅牢で、コンプライアンスが高く、安全なオペレーティングシステムとして登場しました。サイバーセキュリティを第一に考えたアプローチ、オープンソースの熟練、シームレスなOTAアップデート、AI/MLレイヤーを組み込んだ未来志向のアーキテクチャにより、単なるLinuxサブスクリプションではなく、確実なコンプライアンスと卓越した技術に向けた実質的な投資となります。20年以上にわたるLinuxの比類なき専門知識により、L4Bは信頼できるパートナーとして、Linuxの複雑さを容易にナビゲートする、費用対効果に優れた時間節約ソリューションをお約束します。
