Linux per i dispositivi medici è una soluzione valida per gli OEM (Original Equipment Manufacturer), ma è importante comprendere lo sviluppo dei sorgenti e l'affidabilità del sistema operativo scelto affinché le applicazioni SOUP siano conformi alla documentazione FDA IEC 62304.
Gli OEM potrebbero essersi imbattuti nei termini SOUP quando sono alla ricerca del sistema operativo e del fornitore giusto per costruire dispositivi medici. Sebbene vi siano delle somiglianze, vi sono anche diverse differenze. Ecco una descrizione di base di tutti e tre:
- OTS: Software disponibile per gli OEM, ma l'OEM non ha il controllo del ciclo di vita del software.
- COTS: Software fornito commercialmente
- SOUP: software sviluppato da terzi, ma l'OEM non ha accesso a registrazioni adeguate del ciclo di vita dello sviluppo del software.
SOUP - Software di provenienza sconosciuta
SOUP comporta probabilmente il rischio maggiore per l'OEM. Il ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC) è nascosto dal controllo qualità e dalla manutenzione dell'OEM. Tuttavia, la FDA richiede agli OEM di adottare un approccio basato sul rischio per lo sviluppo di apparecchiature mediche. Nel caso di dispositivi medici critici, gli OEM non possono utilizzare software in cui l'SDLC non possa essere documentato e valutato. Questo rappresenta un ostacolo per gli OEM che non sviluppano il proprio software medico per i dispositivi, ma può essere superato con un fornitore come L4B.
La norma IEC 62304 richiede che l'OEM assegni una classe di sicurezza (Classe A, Classe B o Classe C) a ciascun sistema software.
I compiti in classe si basano sull'impatto che (il fallimento del) sistema può avere:
- Classe A: non sono possibili lesioni o danni alla salute.
- Classe B: Possibilità di lesioni non gravi.
- Classe C: Possibilità di morte o lesioni gravi
La norma IEC 62304 ha un impatto sull'uso di SOUP, poiché alcuni OEM di dispositivi medici possono fare affidamento sull'uso di sistemi operativi COTS (Commercial Off-the-Shelf Software) basati su Linux.
Gli OEM possono ancora utilizzare SOUP con Linux per i dispositivi medici, ma hanno bisogno di un fornitore in grado di documentare quanto segue in caso di audit:
- Requisiti software per creare applicazioni e dispositivi
- L'architettura utilizzata per ospitare e supportare le applicazioni
- Analisi dei rischi per identificare le potenziali vulnerabilità e i piani di mitigazione.
- Politiche di cybersecurity per testare i dispositivi e le applicazioni alla ricerca di eventuali vulnerabilità.
- Procedure utilizzate per la manutenzione delle applicazioni
È probabilmente corretto riassumere l'approccio della IEC 62304 come un approccio di segregazione e contenimento per evitare la rielaborazione del sistema operativo COTS fornito da un fornitore come L4B.
Perché lavorare con Linux per i dispositivi medici?
Le applicazioni Linux conformi a SOUP per i dispositivi medici presentano diversi vantaggi per gli OEM. Anche l'utilizzo di software di fornitori terzi ha i suoi vantaggi, se si dispone delle risorse necessarie per verificare e documentare l'SDLC. Un fornitore di soluzioni come L4B può aiutare a facilitare lo sviluppo di soluzioni conformi ai dispositivi medici che possono essere completamente integrate nei progetti di sviluppo degli OEM per dispositivi medici critici e non.
Partnership con L4B per gli OEM di dispositivi sanitari
Poiché Linux è personalizzabile, flessibile e in grado di supportare dispositivi medici critici e non, è la scelta più ovvia per gli OEM. In qualità di organizzazione certificata ISO13485:2016, L4B aiuta gli OEM del settore medicale a supervisionare e gestire lo sviluppo, la sicurezza e la manutenzione del software dei dispositivi medici per garantire la conformità agli standard FDA e lavora con qualsiasi personalizzazione e applicazione Linux incorporata necessaria per alimentare una varietà di dispositivi medici.
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