Linux pour les dispositifs médicaux est une solution intéressante pour les OEM (Original Equipment Manufacturers), mais il est important de comprendre le développement des sources et la fiabilité du système d'exploitation choisi afin que les applications SOUP soient conformes à la documentation FDA IEC 62304.
Les équipementiers ont peut-être rencontré les termes SOUP lorsqu'ils ont cherché le bon système d'exploitation et le bon fournisseur pour construire des dispositifs médicaux. Bien qu'il y ait des similitudes, il y a aussi plusieurs différences. Voici une présentation succincte de ces trois types de systèmes :
- OTS : Logiciel disponible pour les OEM, mais l'OEM ne contrôle pas le cycle de développement du logiciel.
- COTS : Logiciel fourni dans le commerce
- SOUP : logiciel développé par un tiers, mais l'équipementier n'a pas accès à des enregistrements adéquats du cycle de développement du logiciel.
SOUP - Software of Unknown Provenance (logiciel de provenance inconnue)
SOUP est probablement celui qui présente le plus de risques pour l'équipementier. Le cycle de développement du logiciel (SDLC) est caché du contrôle de la qualité et de la maintenance de l'équipementier. Quoi qu'il en soit, la FDA exige des équipementiers qu'ils adoptent une approche fondée sur les risques pour le développement des équipements médicaux. Pour les dispositifs médicaux critiques, les équipementiers ne peuvent pas utiliser de logiciels dont le SDLC ne peut pas être documenté et évalué. Cela constitue un obstacle pour les équipementiers qui ne développent pas leur propre logiciel médical pour les dispositifs, mais il peut être surmonté avec un fournisseur comme L4B.
La norme CEI 62304 exige que l'OEM attribue une classe de sécurité (classe A, classe B ou classe C) à chaque système logiciel.
Les devoirs de la classe sont basés sur l'impact que (la défaillance du) système peut avoir :
- Classe A : aucune blessure ou atteinte à la santé n'est possible
- Classe B : Possibilité de blessures non graves
- Classe C : La mort ou des blessures graves sont possibles
La norme IEC 62304 a une incidence sur l'utilisation de SOUP, car certains équipementiers de dispositifs médicaux peuvent compter sur l'utilisation de systèmes d'exploitation COTS (Commercial Off-the-Shelf Software) basés sur Linux.
Les équipementiers peuvent toujours utiliser SOUP avec Linux pour les dispositifs médicaux, mais ils ont besoin d'un fournisseur capable de documenter les éléments suivants en cas d'audit :
- Exigences logicielles pour créer des applications et des dispositifs
- L'architecture utilisée pour héberger et soutenir les applications
- Analyse des risques pour identifier les vulnérabilités potentielles et les plans d'atténuation
- Mise en place de politiques de cybersécurité pour tester les appareils et les applications afin de détecter d'éventuelles vulnérabilités
- Procédures utilisées pour la maintenance des applications
Il est probablement juste de résumer l'approche de la norme CEI 62304 comme une approche de ségrégation et de confinement afin d'éviter le remaniement du système d'exploitation COTS fourni par un fournisseur tel que L4B.
Pourquoi travailler avec Linux pour les dispositifs médicaux ?
Les applications Linux conformes à SOUP pour les dispositifs médicaux présentent plusieurs avantages pour les équipementiers. L'utilisation de logiciels provenant de fournisseurs tiers présente également des avantages si vous disposez des ressources nécessaires pour auditer et documenter le cycle de développement durable. Un fournisseur de solutions comme L4B peut faciliter le développement de solutions conformes aux dispositifs médicaux qui peuvent être entièrement intégrées aux projets de développement des équipementiers pour les dispositifs médicaux critiques et non critiques.
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Parce que Linux est personnalisable, flexible et capable de prendre en charge des dispositifs médicaux critiques et non critiques, c'est le choix évident pour les OEM. En tant qu'organisation certifiée ISO13485:2016, L4B aide les équipementiers médicaux à superviser et à gérer le développement, la sécurité et la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux afin de garantir la conformité avec les normes de la FDA et travaille avec toutes les personnalisations et embedded applications Linux nécessaires pour alimenter une variété de dispositifs médicaux.
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