医療機器向けセキュアOSソリューション

• 規制コンプライアンス専門知識と敏捷性の融合

当社は、FDAガイドライン、EUのMDR/IVDR規制、ISO 13485、IEC 62304などの複雑な規制枠組みに製品要件を統合することを専門としています。規制コンプライアンスとは、単にチェックボックスにチェックを入れることではなく、製品の品質と患者の安全に対する当社のコミットメントなのです。

• セキュアなOTAソリューション一歩先を行く

リアルタイムのアップデートと堅牢なサイバーセキュリティを保証する当社の安全なOTA（Over-the-Air）ソリューションで未来に備え、医療機器をよりスマートで安全なものにしましょう。

• 組込みLinuxとRTOSの熟練者

Linuxと リアルタイム・オペレーティング・システム（RTOS）における当社の比類ない専門知識により、お客様の医療機器に合わせてカスタマイズされた、安全で信頼性の高い高性能な組込みソリューションを提供することができます。

• MEDITUX OS™： Linux SOUPの優位性

弊社は、SOUP（Software of Unknown Provenance）を課題から資産に変えます。当社の専門知識により、サードパーティのソフトウェアコンポーネントが厳格に評価され、お客様の医療機器システムに安全に統合されることを保証します。

L4BのMEDITUX OS™は、医療・ヘルスケアOEM専用に設計されたLinux SOUPサブスクリプションサービスです。医療技術の急速な進歩の中で、MEDITUX OS™は堅牢で、コンプライアンスが高く、安全なオペレーティングシステムとして登場しました。サイバーセキュリティを第一に考えたアプローチ、オープンソースの熟練、シームレスなOTAアップデート、AI/MLレイヤーを組み込んだ未来志向のアーキテクチャにより、単なるLinuxサブスクリプションではなく、確実なコンプライアンスと卓越した技術に向けた実質的な投資となります。20年以上にわたるLinuxの比類なき専門知識により、L4Bは信頼できるパートナーとして、Linuxの複雑さを容易にナビゲートする、費用対効果に優れた時間節約ソリューションをお約束します。

• MedicDroid™：医療機器向けAndroidソリューションのパイオニア

L4BのMedicDroid™は、医療機器業界向けに開発されたAndroidベースのソリューションです。MedicDroid™は、Android Open Source Project (AOSP)の柔軟性とユビキタス性を活用し、医療規制への厳格なコンプライアンスを確保しながら、直感的なインターフェース、拡張性の高い接続性、豊富なアプリケーションを医療機器に提供します。

• サイバーセキュリティとIEC 62304準拠への取り組み

当社の厳格なサイバーセキュリティ・サービスは 、一連の堅牢性テストと脆弱性スキャンをサポートし、お客様の医療機器ソフトウェアとシステムが脅威から守られていることを保証します。

L4Bは、医療機器・ヘルスケアメーカーがサイバーセキュリティプロセスに準拠し、製品ライフサイクルを改善できるようサポートします： 

• ISO 81001-5（健康ソフトウェア及び健康ITシステムの安全性、有効性及びセキュリティ-第5-1部：セキュリティ-製品ライフサイクルにおける活動）。
• ISO 62443-4 (産業オートメーションと制御システムのセキュリティ-パート4-2：IACSコンポーネントの技術的セキュリティ要件）を拡張し、安全性のために見直した：
  • IEC 60601-4-5（Guidance and Interpretation Safety-Related Technical Security Specifications ）は、データSIPV（security-integrity-privacy-vulnerabilities）のリスクに関するものである。
• ISO 14971の拡張：
  • AAMI-57（医療機器セキュリティのための原則-リスク管理）
  • ISO 80001-1（接続医療機器用ITネットワークに対するリスクマネジメントの適用）