Solutions OS sécurisées pour les dispositifs médicaux

• Conformité réglementaire : Un mélange d'expertise et d'agilité

Nous sommes spécialisés dans l'intégration des exigences relatives aux produits dans des cadres réglementaires complexes tels que les directives de la FDA, les réglementations MDR/IVDR de l'UE, ISO 13485 et IEC 62304. La conformité réglementaire ne consiste pas seulement à cocher des cases ; c'est notre engagement en faveur de la qualité des produits et de la sécurité des patients.

• Solutions OTA sécurisées : Une longueur d'avance

Soyez prêt pour l'avenir grâce à nos solutions OTA (Over-the-Air) sécurisées qui garantissent des mises à jour en temps réel et une cybersécurité solide, rendant vos dispositifs médicaux plus intelligents et plus sûrs.

• Maîtrise de Embedded Linux et RTOS

Notre expertise inégalée en matière de Linux et de systèmes d'exploitation en temps réel (RTOS) nous permet de fournir des solutions embedded sûres, fiables et performantes, adaptées à vos dispositifs médicaux.

• MEDITUX OS™ : L'avantage Linux SOUP

Nous transformons les logiciels de provenance inconnue (SOUP) d'un défi en un atout. Notre expertise garantit que les composants logiciels tiers sont rigoureusement évalués et intégrés en toute sécurité dans vos systèmes de dispositifs médicaux.

Entrez dans l'avenir des soins de santé avec MEDITUX OS™ de L4B, un service d'abonnement Linux SOUP spécialisé conçu exclusivement pour les équipementiers médicaux et de soins de santé. Au milieu des progrès rapides de la technologie médicale, MEDITUX OS™ apparaît comme un système d'exploitation robuste, conforme et sécurisé. Avec une approche axée sur la cybersécurité, la maîtrise de l'open source, des mises à jour OTA transparentes et une architecture prête pour l'avenir intégrant des couches AI/ML, il ne s'agit pas simplement d'un abonnement Linux, mais d'un investissement substantiel pour garantir la conformité et l'excellence technologique. Avec plus de 20 ans d'expertise inégalée dans le domaine de Linux, L4B se présente comme un partenaire de confiance, garantissant une solution rentable, qui permet de gagner du temps et de naviguer facilement dans les complexités de Linux.

• MedicDroid™ : Des solutions Android pionnières pour les dispositifs médicaux

Embarquez pour un voyage à la pointe de l'innovation en matière de soins de santé avec MedicDroid™de L4B, notre suite signature de solutions basées sur Android et adaptées à l'industrie des dispositifs médicaux. MedicDroid™tire parti de la flexibilité et de l'ubiquité du projet Android Open Source (AOSP) pour apporter des interfaces intuitives, une connectivité expansive et une multitude d'applications à vos dispositifs médicaux, tout en garantissant une conformité rigoureuse aux réglementations en matière de soins de santé.

• Engagement en faveur de la cybersécurité et de la conformité à la norme IEC 62304

Nos services de cybersécurité rigoureux s'appuient sur une série de tests de robustesse et d'analyses de vulnérabilité, garantissant que les logiciels et systèmes de vos dispositifs médicaux sont à l'abri des menaces.

L4B aide les fabricants de dispositifs médicaux et de soins de santé à améliorer le cycle de vie de leurs produits grâce à des processus de cybersécurité conformes : 

• ISO 81001-5 (Sécurité, efficacité et sûreté des logiciels et des systèmes d'information de santé - Partie 5-1 : Sécurité - Activités dans le cycle de vie du produit).
• ISO 62443-4 (Sécurité des systèmes de commande et d'automatisation industriels - Partie 4-2 : Exigences techniques de sécurité pour les composants IACS) avec des extensions et des révisions pour la sécurité :
  • IEC 60601-4-5 (Guidance and Interpretation Safety-Related Technical Security Specifications) pour les risques liés aux données SIPV (security-integrity-privacy-vulnerabilities).
• ISO 14971 avec extension de :
  • AAMI-57 (Principes pour la sécurité des dispositifs médicaux - Gestion des risques)
  • ISO 80001-1(Application de la gestion des risques pour les réseaux informatiques des dispositifs médicaux connectés)