Soluzioni OS sicure per dispositivi medici

• Conformità normativa: Una miscela di competenza e agilità

Siamo specializzati nell'integrazione dei requisiti di prodotto con quadri normativi complessi come le linee guida della FDA, i regolamenti MDR/IVDR dell'UE, ISO 13485 e IEC 62304. La conformità alle normative non è solo una questione di caselle da spuntare, ma è il nostro impegno per la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.

• Soluzioni OTA sicure: All'avanguardia

Rimanete pronti per il futuro con le nostre soluzioni sicure Over-the-Air (OTA) che garantiscono aggiornamenti in tempo reale e una solida sicurezza informatica, rendendo i vostri dispositivi medici più intelligenti e sicuri.

• Padronanza di Linux e RTOS embedded

La nostra impareggiabile esperienza in Linux e nei sistemi operativi in tempo reale (RTOS) ci permette di fornire soluzioni embedded sicure, affidabili e ad alte prestazioni personalizzate per i vostri dispositivi medici.

• MEDITUX OS™: Il vantaggio di Linux SOUP

Trasformiamo il software di provenienza sconosciuta (SOUP) da una sfida a una risorsa. La nostra esperienza garantisce che i componenti software di terze parti siano rigorosamente valutati e integrati in modo sicuro nei vostri sistemi di dispositivi medici.

Entrate nel futuro dell'assistenza sanitaria con MEDITUX OS™ di L4B, un servizio di abbonamento a Linux SOUP progettato esclusivamente per gli OEM del settore medico e sanitario. In mezzo ai rapidi progressi della tecnologia medica, MEDITUX OS™ emerge come un sistema operativo robusto, conforme e sicuro. Grazie a un approccio orientato alla cybersecurity, alla padronanza dell'open source, agli aggiornamenti OTA senza soluzione di continuità e a un'architettura pronta per il futuro che incorpora livelli AI/ML, non si tratta di un semplice abbonamento a Linux, ma di un investimento sostanziale per garantire la conformità e l'eccellenza tecnologica. Con oltre 20 anni di esperienza ineguagliata in Linux, L4B si propone come partner di fiducia, assicurando una soluzione conveniente e che fa risparmiare tempo, in grado di affrontare con facilità le complessità di Linux.

• MedicDroid™: Soluzioni Android all'avanguardia per i dispositivi medici

Intraprendete un viaggio verso l'avanguardia dell'innovazione sanitaria con MedicDroid™di L4B, la nostra suite di soluzioni basate su Android e studiate su misura per il settore dei dispositivi medici. MedicDroid™sfrutta la flessibilità e l'ubiquità dell'Android Open Source Project (AOSP) per portare sui vostri dispositivi medici interfacce intuitive, connettività estesa e una grande quantità di applicazioni, il tutto garantendo la rigorosa conformità alle normative sanitarie.

• Impegno per la sicurezza informatica e conformità alla norma IEC 62304

I nostri rigorosi servizi di cybersecurity supportano una serie di test di robustezza e di scansioni di vulnerabilità, assicurando che il software e il sistema del vostro dispositivo medico siano impermeabili alle minacce.

L4B supporta i produttori di dispositivi medici e sanitari a migliorare il loro ciclo di vita del prodotto con processi di Cybersecurity in conformità con: 

• ISO 81001-5 (Sicurezza, efficacia e protezione del software e dei sistemi informatici sanitari - Parte 5-1: Sicurezza - Attività nel ciclo di vita del prodotto).
• ISO 62443-4 (Sicurezza per i sistemi di automazione e controllo industriale - Parte 4-2: Requisiti tecnici di sicurezza per i componenti IACS) con estensioni e revisioni per la sicurezza:
  • IEC 60601-4-5 (Guidance and Interpretation Safety-Related Technical Security Specifications) per i rischi sui dati SIPV (security-integrity-privacy-vulnerabilities).
• ISO 14971 con estensione di:
  • AAMI-57 (Principi per la sicurezza dei dispositivi medici - Gestione del rischio)
  • ISO 80001-1(Applicazione della gestione del rischio per le reti IT per i dispositivi medici connessi)