Android médical, régi par des règles de conformité, de sécurité et de contrôle du cycle de vie

MedicDroid™ est la plateforme Android de qualité médicale de L4B Software, spécialement conçue pour permettre une utilisation conforme, sécurisée et facile à entretenir d'Android dans les dispositifs médicaux réglementés. Basé sur AOSP, MedicDroid transforme Android grand public en une plateforme régulée adaptée aux environnements réglementés par la FDA, le MDR et la norme CEI 62304.

Bien qu'Android soit largement utilisé pour les interfaces utilisateur médicales, les diagnostics portables et les appareils destinés aux cliniciens, Android standard n'a jamais été conçu pour la gestion réglementée du cycle de vie, la gouvernance en matière de cybersécurité ou l'assistance à long terme. MedicDROID existe pour combler cette lacune.

MedicDroid n'est pas un service de personnalisation Android. Il s'agit d'une plateforme.

Le défi de l'utilisation d'Android dans les dispositifs médicaux réglementés

Cependant, les équipementiers sont confrontés à des défis systémiques lorsqu'ils utilisent Android dans des produits médicaux réglementés :

  • Android est considéré comme un logiciel SOUP / OTS au sens de la norme CEI 62304, ce qui nécessite des contrôles approfondis du cycle de vie, une analyse des risques et une traçabilité qui ne sont pas fournis par l'AOSP.
  • Aucune prise en charge native des exigences de cybersécurité de la FDA §524B, notamment la génération de SBOM, la surveillance des vulnérabilités, la divulgation coordonnée et la gouvernance des correctifs après commercialisation.
  • Aucune conformité intégrée aux exigences de la loi européenne sur la cyber-résilience (CRA), telles que les principes de sécurité dès la conception, les processus de gestion des vulnérabilités et les obligations de mise à jour de sécurité à long terme.
  • Les exigences en matière de cybersécurité prévues par l'acte délégué (UE 2022/30) de la directive sur les équipements radioélectriques (RED) ne sont pas prises en compte par défaut dans les distributions Android, en particulier pour les dispositifs médicaux connectés utilisant des interfaces sans fil.
  • Absence de discipline normalisée en matière de SBOM et de gouvernance des vulnérabilités, ce qui rend coûteux de démontrer la transparence de la chaîne d'approvisionnement aux régulateurs et aux organismes notifiés.
  • Cycles de publication et de fin de vie imprévisibles d'Android, qui entrent en conflit avec la longévité des dispositifs médicaux et les attentes en matière de revalidation réglementaire.
  • Mécanismes de mise à jour orientés vers le consommateur qui ne conviennent pas aux environnements cliniques contrôlés et à la gestion réglementée des changements.
  • Coût interne élevé pour créer et conserver les preuves de conformité aux obligations des normes IEC 62304, ISO 14971, FDA, MDR, CRA et RED.

MedicDroid absorbe cette complexité, transformant Android en une plateforme médicale réglementée et permettant aux équipementiers de se concentrer sur la valeur clinique, la différenciation des produits et les délais de mise sur le marché, plutôt que sur les risques liés à la plateforme et les frais réglementaires.

Pourquoi l'AOSP est-il important pour les équipementiers médicaux?
L'AOSP offre une base solide et un écosystème éprouvé. MedicDroid™ exploite ce potentiel en offrant aux équipementiers médicaux un environnement à la fois robuste et adaptable. Vous ne vous contentez pas d'utiliser Android, vous déployez une variante médicale qui s'appuie sur des décennies d'expertise.

Alignement réglementaire et conformité

MedicDroid est conçu pour soutenir les activités de conformité des équipementiers en régissant Android comme un composant contrôlé de la plateforme.

IEC 62304 – Cycle de vie des logiciels

  • Android traité comme SOUP
  • Documentation sur le cycle de vie au niveau de la plateforme fournie
  • Prise en charge des classes A / B / C en fonction du contexte système
  • Artefacts de traçabilité pour les fonctions au niveau du système d'exploitation

Cybersécurité de la FDA (§524B)

  • Génération SPDX / CycloneDX SBOM
  • Surveillance des vulnérabilités et triage CVE
  • Politiques définies en matière de correctifs et de mises à jour
  • Assistance coordonnée en matière de divulgation des vulnérabilités

IEC 81001-5-1 – Cybersécurité des logiciels de santé

  • Configuration Android sécurisée dès la conception
  • Modélisation des menaces au niveau du système d'exploitation et des limites du système
  • Processus de développement et de maintenance sécurisés

ISO 14971 – Gestion des risques

  • Identification des dangers au niveau de la plate-forme
  • Modes de défaillance Android analysés et atténués
  • Prise en charge des stratégies de surveillance, de récupération et d'isolation

Important : MedicDroid ne prétend pas qu'Android est conforme. MedicDroid permet une utilisation conforme d'Android dans un système médical réglementé.

Pourquoi MedicDroid™ est essentiel pour les solutions de soins de santé modernes

  • Architecture Android médicale dédiée
    MedicDroid™ n'est pas une simple variante d'Android. C'est le résultat d'une recherche méticuleuse et de modifications destinées spécifiquement aux appareils médicaux. Qu'il s'agisse de modules spécialisés ou de repères de performance optimisés, MedicDroid™ a tout pour plaire.
  • Assurance absolue de conformité ISO
    Simplifiant la conformité, MedicDroid™ est construit selon les normes IEC 62304. Mais il ne s'agit pas seulement du logiciel - l'ensemble de notre écosystème, guidé par ISO13485, garantit que de la conception au déploiement, tout répond aux normes rigoureuses des logiciels médicaux.
  • Une expérience qui en dit long
    20 ans, ce n'est pas qu'un chiffre. Cela représente d'innombrables heures d'apprentissage, d'adaptation et de perfectionnement. Des chargeurs de démarrage aux dernières applications Android, notre parcours englobe l'ensemble de l'écosystème Android.
  • Un choix financièrement prudent
    La maintenance en interne n'est pas seulement une question de fonds, mais aussi d'immense investissement en temps. MedicDroid™ offre une solution raffinée avec une assistance continue, ce qui permet d'économiser à la fois du temps et des ressources.
  • La cybersécurité à son meilleur
    Dans le monde connecté d'aujourd'hui, le caractère sacré des données des patients est primordial. MedicDroid™ offre un modèle de cybersécurité à plusieurs niveaux, se prémunissant contre les menaces connues et émergentes.
  • Naviguer facilement dans l'Open Source
    Les composants Open Source peuvent s'avérer délicats, en particulier lorsque la conformité est essentielle. Nos experts veillent à ce que vous profitiez des avantages de l'open source tout en restant en parfaite conformité.
  • Mises à jour fluides et transparentes
    Dites adieu aux routines de mise à jour fastidieuses. Grâce à notre système OTA perfectionné, les mises à jour s'effectuent en toute fluidité, garantissant ainsi que les appareils bénéficient toujours des dernières fonctionnalités et correctifs de sécurité.
  • Prêt pour l'avenir
    MedicDroid™ n'est pas statique. Avec des capacités intégrées pour les intégrations AI/ML, c'est une plateforme qui ne se contente pas de répondre aux besoins d'aujourd'hui, mais qui est prête pour les innovations de demain.

Sécurité et gouvernance du cycle de vie

Contrairement à Android grand public, MedicDROID est conçu pour une utilisation médicale à long terme :

  • Maintenance à long terme de la branche Android
  • Portage contrôlé des correctifs de sécurité
  • Surveillance des CVE et évaluation de leur impact
  • Workflows de mise à jour OTA signés et vérifiables
  • Cadence de mise à jour prévisible adaptée aux environnements cliniques
  • Piste d'audit complète pour les inspections réglementaires

Ce modèle de gouvernance aligne le comportement du cycle de vie Android sur les attentes en matière de dispositifs médicaux.

Plongée dans MedicDroid™

Un écosystème sur mesure : MedicDroid™ offre un environnement cohérent, notamment un app store dédié aux applications médicales, des mesures de sécurité rigoureuses et une plateforme conviviale pour les développeurs.

Conçu pour la robustesse : Avec des redondances et des sécurités inhérentes, MedicDroid™ garantit que le logiciel est la dernière chose dont vous devez vous soucier dans les situations critiques.

Une assistance qui vous soutient : Au-delà du produit, ce qui distingue MedicDroid™, c'est l'assistance inégalée, qui garantit que tous les défis sont relevés rapidement.

Portage transparent et prise en charge de nombreuses architectures

Compatibilité universelle : x86 et ARM
MedicDroid™ n'est pas seulement puissant, il est polyvalent. Construit pour fonctionner de manière transparente sur des architectures basées sur x86 et ARM, il offre aux OEM la flexibilité de choisir le meilleur matériel pour leurs exigences uniques.

Portage de version sans effort
À mesure qu'Android évolue, les besoins des appareils médicaux évoluent également. Avec MedicDroid™, la transition entre les différentes versions d'Android devient indolore. Notre équipe, dotée d'une connaissance approfondie de l'évolution d'Android, garantit une expérience de portage sans heurts, permettant à vos appareils de rester à jour, conformes et à la pointe de la technologie.

Faites le saut avec MedicDroid™ dès aujourd'hui !

Rejoignez l'élite des équipementiers qui font confiance à MedicDroid™ pour leurs appareils médicaux sous Android. Bénéficiez de performances, d'une sécurité et d'une assistance inégalées.