MediTUX OS

Système d'exploitation de qualité médicale pour les dispositifs médicaux réglementés

MediTUX OS™ est une plateforme Linux développée et maintenue conformément à la norme ISO 13485, destinée à être intégrée dans des dispositifs médicaux réglementés. Elle fournit une base d'exploitation à long terme, sécurisée et facile à maintenir pour les produits médicaux connectés et pilotés par logiciel, soumis à une réglementation et à une cybersécurité de plus en plus strictes.

À mesure que les exigences réglementaires évoluent, notamment les exigences de cybersécurité de la FDA §524B et les obligations post-commercialisation de l'UE MDR/IVDR, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de gérer les SBOM, la surveillance des vulnérabilités, la sécurité des cycles de vie des mises à jour et la maintenance logicielle à long terme. La mise en place et le maintien de cette infrastructure en interne nécessitent souvent des investissements importants et continus dans les processus DevOps, l'ingénierie de cybersécurité et la conformité.

MediTUX OS va au-delà d'une distribution Linux standard. Il s'agit d'un service de plateforme gérée qui fournit des versions Linux sélectionnées, des artefacts du cycle de vie des logiciels au niveau de la plateforme conformes à la norme CEI 62304, une assistance en matière d'ingénierie de cybersécurité, la génération automatisée de SBOM, la surveillance CVE et la maintenance des mises à jour à long terme. MediTUX est conçu pour aider les équipementiers à réduire la charge opérationnelle et les frictions réglementaires tout en conservant l'entière responsabilité et le contrôle au niveau du système.

Qu'est-ce que MediTUX OS ?

MediTUX OS™ est une plateforme Linux embarquée gérée destinée à être utilisée dans des dispositifs médicaux réglementés. Chaque abonnement comprend :

• Versions du système d'exploitation Linux sélectionnées et maintenues
• Cadre en temps réel au niveau de la couche application pour des sous-systèmes Linux déterministes
• Documentation du cycle de vie des logiciels au niveau de la plateforme conforme à la norme CEI 62304
• Génération automatisée de SBOM et surveillance CVE conformes aux exigences en matière de cybersécurité du cycle de vie prévues par la FDA §524B, la directive européenne RED et la loi américaine sur la cyber-résilience (CRA).
• Pratiques d'ingénierie en matière de cybersécurité fondées sur la norme CEI 62443
• Maintenance OS à long terme et mises à jour de sécurité (10 ans et plus)

MediTUX soutient les fabricants de dispositifs médicaux en leur fournissant une base OS stable et vérifiable, permettant aux équipes d'ingénieurs de se concentrer sur les fonctionnalités spécifiques aux produits et l'innovation clinique.

Pourquoi choisir MediTUX OS™ ?

1. Approche axée sur la cybersécurité : L4B propose des services de cybersécurité actifs et passifs. Vos appareils sont non seulement protégés contre les menaces actuelles, mais également surveillés en permanence afin de détecter toute vulnérabilité émergente.
2. Conformité et maîtrise des logiciels libres : Naviguez dans la complexité des logiciels libres grâce à nos services approfondis de conformité aux logiciels libres, garantissant que vos systèmes sont toujours à jour et conformes à la loi.
3. Élargissez votre portefeuille de produits avec MediTUX OS™: Notre système d'exploitation Linux offre une polyvalence inégalée entre les différentes variantes de matériel, garantissant la portabilité et la facilité de gestion d'une gamme variée de dispositifs médicaux.
4. Assistance SOUP sans faille : grâce à une documentation SOUP ( IEC 62304) détaillée et à une assistance experte, L4B garantit que vos dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux meilleures pratiques du secteur.
5. Mises à jour OTA transparentes : Mettez vos appareils à jour sans souci. Notre support OTA garantit des transitions fluides et des temps d'arrêt minimaux, en préservant l'intégrité et la fonctionnalité de vos appareils.
6. Prêt pour l'avenir avec les couches AI/ML : Alors que l'industrie évolue vers des solutions plus intelligentes, notre Linux SOUP est prêt à intégrer des couches AI/ML, ce qui vous permet de garder une longueur d'avance.

Normes et harmonisation réglementaire

Le système d'exploitation MediTUX est développé et maintenu dans le cadre du système de gestion de la qualité ISO 13485 de L4B Software et est destiné à être intégré dans des dispositifs médicaux réglementés.

MediTUX soutient les fabricants de dispositifs médicaux en alignant le développement de plateformes, l'ingénierie en matière de cybersécurité et les activités liées au cycle de vie sur les normes et réglementations pertinentes de la FDA et internationales, notamment :

• FDA §524B (Cybersécurité des dispositifs médicaux) – Prise en charge de la génération de SBOM, de la surveillance des vulnérabilités, de la divulgation coordonnée et des pratiques de mise à jour sécurisées
• IEC 62304 – Processus du cycle de vie des logiciels, classification de sécurité et artefacts de maintenance au niveau de la plateforme
• ISO 14971 – Identification des dangers au niveau logiciel, contrôles des risques et traçabilité pour soutenir la gestion des risques du système
• IEC 62443 – Pratiques d'ingénierie en matière de cybersécurité axées sur la sécurité dès la conception et la défense en profondeur

MediTUX fournit une documentation au niveau de la plateforme, des preuves et une assistance en matière de cybersécurité afin d'aider les fabricants OEM à soumettre leurs demandes d'autorisation réglementaire. L'intégration finale du système, l'acceptation des risques et l'autorisation réglementaire restent sous la responsabilité du fabricant du dispositif médical.

De plus, MediTUX aide les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer aux nouvelles réglementations européennes en matière de cybersécurité, notamment :

• Directive européenne relative aux équipements radioélectriques (RED) Acte délégué 2022/30 – en prenant en charge le démarrage sécurisé, le contrôle d'accès, les mises à jour sécurisées et la gestion des vulnérabilités tout au long du cycle de vie des appareils connectés.
• Loi européenne sur la cyber-résilience (CRA) – en fournissant la génération de SBOM, la surveillance des vulnérabilités, des cycles de vie de mise à jour définis et des pratiques d'ingénierie en matière de cybersécurité conformes aux obligations de la CRA pour les produits comportant des éléments numériques.

MediTUX fournit des processus, des outils et des preuves au niveau de la plateforme pour soutenir les efforts de conformité des équipementiers. La responsabilité réglementaire et l'évaluation de la conformité incombent toujours au fabricant de dispositifs médicaux.

Réduisez les frictions réglementaires. Lancez-vous en toute confiance.

La plateforme MediTUX aide les fabricants de dispositifs médicaux en réduisant la charge opérationnelle et technique liée à la maintenance des systèmes d'exploitation, à l'ingénierie de la cybersécurité et à la gestion du cycle de vie des logiciels dans le cadre des contraintes réglementaires.

En fournissant une plateforme Linux gérée avec maintenance à long terme, génération automatisée de SBOM, surveillance des vulnérabilités et artefacts de cycle de vie au niveau de la plateforme conformes à la norme CEI 62304, MediTUX aide les équipes à éviter les retards causés par les retouches du système d'exploitation, les failles de cybersécurité et le retard dans la documentation, ce qui permet aux équipes produit de se concentrer sur l'innovation spécifique aux appareils.

Pourquoi construire avec MediTUX OS™?

Naviguer dans les méandres de Linux, en particulier dans les domaines critiques de la médecine et de la santé, n'est pas une tâche aisée. Il ne s'agit pas seulement de choisir une solution Linux prête à l'emploi, mais aussi d'en comprendre les nuances, d'en assurer la conformité et d'en assurer la maintenance dans un contexte de progrès constants et de menaces en constante évolution.

Avec MediTUX OS™ by L4B, vous n'achetez pas seulement un abonnement Linux, vous investissez :

• Conformité garantie: MediTUX est développé dans le cadre de notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, avec des processus de cycle de vie logiciel conformes à la norme CEI 62304, et fournit une documentation au niveau de la plateforme pour appuyer votre dossier réglementaire. Nos processus d'ingénierie sont également certifiés ISO 13485, ce qui garantit la qualité et la cohérence de nos livrables.
• Engagement en faveur de la cybersécurité : nos services de cybersécurité rigoureux comprennent une série de tests de robustesse et d'analyses de vulnérabilité, garantissant ainsi que les logiciels et les systèmes de vos dispositifs médicaux sont à l'abri de toute menace. MediTUX Abonnement OS Premium développé selon des pratiques de cybersécurité conformes aux normes IEC 62443-4, ISO 81001-5-1, AAMI TIR57 et ISO 80001-1.
• Plus de 20 ans d'expérience dans la fourniture de logiciels critiques pour la sécurité: Notre héritage s'étend sur plus de 20 ans dans le domaine Linux, offrant une profondeur de compréhension inégalée dans l'industrie.
• Rentabilité et gain de temps: Gérer Linux en interne ou opter pour une version de Linux non maintenue peut sembler rentable au départ, mais peut entraîner des risques potentiels et des dépenses imprévues à long terme. Notre abonnement garantit la tranquillité d'esprit et permet d'économiser les coûts liés aux pannes de système, à la non-conformité ou aux cybermenaces.

Plates-formes embarquées prises en charge

MediTUX prend en charge une gamme de familles de processeurs couramment adoptés dans les dispositifs médicaux réglementés.
Les clients peuvent ainsi s'appuyer sur des plates-formes de silicium à cycle de vie long, tandis que MediTUX fournit un système d'exploitation de qualité réglementaire, une documentation de conformité et des mises à jour de sécurité à long terme, nécessaires au développement de logiciels critiques pour la sécurité.

Fournisseur / SoCs	Applications médicales typiques	Adoption du marché
NXP (i.MX6-i.MX9)	Pompes à perfusion, moniteurs de patients, consoles d'imagerie	Largement utilisé dans les dispositifs de classe II/III
STMicro (STM32MP1, STM32H7)	Diagnostics portables, pont MCU-Linux	Adopté dans les diagnostics portables et les dispositifs portés sur soi
TI Sitara (AM335x, AM62x, AM64x, AM65x)	Ultrasons, chariots de diagnostic, IHM	Des antécédents solides en matière d'imagerie et de surveillance
Intel (Atom, Celeron, Core i3-i9)	Systèmes d'imagerie, navigation chirurgicale, consoles GUI, système d'IA intégré	Largement adopté dans les plateformes d'imagerie et de chirurgie
Xilinx (Zynq-7000, Ultrascale+ MPSoC)	Robotique chirurgicale, imagerie accélérée par FPGA	Utilisé dans les dispositifs chirurgicaux et d'imagerie
NVIDIA Orin (Jetson AGX/NX, IGX Orin, Clara Holoscan)	Endoscopie par IA, robotique chirurgicale, imagerie en temps réel	Déployé dans les plateformes médicales assistées par l'IA
Raspberry Pi (Pi 4 / Pi 5)	PoC, prototypage, démonstrations	Populaire pour l'évaluation ; ne convient pas pour la production clinique

À propos de L4B : Votre partenaire Linux de confiance

Chez L4B, nous ne sommes pas un simple fournisseur de plateforme. Nous avons fourni Linux embarqué dans des industries où l'échec n'est pas une option - de l'automobile aux soins de santé. Cet héritage alimente désormais MediTUX OS™, votre base de conformité pour les dispositifs médicaux de la prochaine génération. Forts de deux décennies d'expérience pratique, nous sommes fiers d'être de véritables experts Linux. Des subtilités des chargeurs d'amorçage aux nuances des applications sophistiquées, notre connaissance approfondie couvre l'ensemble de l'écosystème Linux. Ces connaissances approfondies sont encore enrichies par nos compétences avancées en matière de cybersécurité et notre connaissance approfondie des méthodologies open-source. Nous faire confiance signifie collaborer avec une équipe qui a été à l'avant-garde des avancées de Linux, garantissant que vos solutions sont construites sur une base d'expertise inégalée et de dévouement à l'excellence.

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