L4B Software: il vostro punto di riferimento per il software e il sistema operativo incorporati nella tecnologia sanitaria
Elevare il software per dispositivi medici attraverso la sicurezza, la conformità e l'esperienza senza precedenti
Nel dinamico panorama sanitario, il ruolo del software per dispositivi medici si è evoluto da funzionale a critico. L4B Software è il vostro partner strategico, in grado di offrire conoscenze approfondite e soluzioni all'avanguardia per navigare nel complesso labirinto delle normative globali, garantendo al contempo i massimi livelli di sicurezza e innovazione.
Perché scegliere L4B Software come partner di fiducia?
- Conformità normativa: Una miscela di competenza e agilità
Siamo specializzati nell'integrazione dei requisiti di prodotto con quadri normativi complessi come le linee guida della FDA, i regolamenti MDR/IVDR dell'UE, ISO 13485 e IEC 62304. La conformità alle normative non è solo una questione di caselle da spuntare, ma è il nostro impegno per la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
- Soluzioni OTA sicure: All'avanguardia
Rimanete pronti per il futuro con le nostre soluzioni sicure Over-the-Air (OTA) che garantiscono aggiornamenti in tempo reale e una solida sicurezza informatica, rendendo i vostri dispositivi medici più intelligenti e sicuri.
- Padronanza di Linux e RTOS embedded
La nostra impareggiabile esperienza in Linux e nei sistemi operativi in tempo reale (RTOS) ci permette di fornire soluzioni embedded sicure, affidabili e ad alte prestazioni personalizzate per i vostri dispositivi medici.
- MEDITUX OS™: Il vantaggio di Linux SOUP
Trasformiamo il software di provenienza sconosciuta (SOUP) da una sfida a una risorsa. La nostra esperienza garantisce che i componenti software di terze parti siano rigorosamente valutati e integrati in modo sicuro nei vostri sistemi di dispositivi medici.
Entrate nel futuro dell'assistenza sanitaria con MEDITUX OS™ di L4B, un servizio di abbonamento a Linux SOUP progettato esclusivamente per gli OEM del settore medico e sanitario. In mezzo ai rapidi progressi della tecnologia medica, MEDITUX OS™ emerge come un sistema operativo robusto, conforme e sicuro. Grazie a un approccio orientato alla cybersecurity, alla padronanza dell'open source, agli aggiornamenti OTA senza soluzione di continuità e a un'architettura pronta per il futuro che incorpora livelli AI/ML, non si tratta di un semplice abbonamento a Linux, ma di un investimento sostanziale per garantire la conformità e l'eccellenza tecnologica. Con oltre 20 anni di esperienza ineguagliata in Linux, L4B si propone come partner di fiducia, assicurando una soluzione conveniente, che permette di risparmiare tempo e di navigare con facilità nelle complessità di Linux. Offriamo inoltre servizi di porting e migrazione da diversi sistemi operativi (ad esempio Microsoft Windows, QNX ecc.) al nostro MedicDroid™.
- MedicDroid™: Soluzioni Android all'avanguardia per i dispositivi medici
Intraprendete un viaggio verso l'avanguardia dell'innovazione sanitaria con MedicDroid™di L4B, la nostra suite di soluzioni basate su Android e studiate su misura per il settore dei dispositivi medici. MedicDroid™sfrutta la flessibilità e l'ubiquità dell'Android Open Source Project (AOSP) per portare sui vostri dispositivi medici interfacce intuitive, connettività estesa e una grande quantità di applicazioni, il tutto garantendo la rigorosa conformità alle normative sanitarie.
- Impegno per la sicurezza informatica e conformità alla norma IEC 62304
I nostri rigorosi servizi di cybersecurity supportano una serie di test di robustezza e di scansioni di vulnerabilità, assicurando che il software e il sistema del vostro dispositivo medico siano impermeabili alle minacce.
L4B supporta i produttori di dispositivi medici e sanitari a migliorare il loro ciclo di vita del prodotto con processi di Cybersecurity in conformità con:
- ISO 81001-5 (Sicurezza, efficacia e protezione del software e dei sistemi informatici sanitari - Parte 5-1: Sicurezza - Attività nel ciclo di vita del prodotto).
- ISO 62443-4 (Sicurezza per i sistemi di automazione e controllo industriale - Parte 4-2: Requisiti tecnici di sicurezza per i componenti IACS) con estensioni e revisioni per la sicurezza:
- IEC 60601-4-5 (Guidance and Interpretation Safety-Related Technical Security Specifications) per i rischi sui dati SIPV (security-integrity-privacy-vulnerabilities).
- ISO 14971 con estensione di:
- AAMI-57 (Principi per la sicurezza dei dispositivi medici - Gestione del rischio)
- ISO 80001-1(Applicazione della gestione del rischio per le reti IT per i dispositivi medici connessi)
Contatto
Siete pronti a portare il vostro software per dispositivi medici a livelli ineguagliabili di sicurezza, conformità e prestazioni? Contattateci oggi stesso per una consulenza su misura per le vostre esigenze specifiche.
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