Android medico, regolato per la conformità, la sicurezza e il controllo del ciclo di vita

MedicDroid™ è la piattaforma Android di grado medico di L4B Software, appositamente progettata per consentire un utilizzo conforme, sicuro e gestibile di Android nei dispositivi medici regolamentati. Basato su AOSP, MedicDroid trasforma Android di grado consumer in una piattaforma controllata adatta agli ambienti regolamentati da FDA, MDR e IEC 62304.

Sebbene Android sia ampiamente utilizzato per interfacce utente mediche, dispositivi diagnostici portatili e dispositivi destinati ai medici, Android stock non è mai stato progettato per la gestione regolamentata del ciclo di vita, la governance della sicurezza informatica o il supporto a lungo termine. MedicDROID esiste proprio per colmare questa lacuna.

MedicDroid non è un servizio di personalizzazione Android. È una piattaforma.

La sfida dell'utilizzo di Android nei dispositivi medici regolamentati

Tuttavia, gli OEM devono affrontare sfide sistemiche quando utilizzano Android in prodotti medici regolamentati:

  • Android è considerato un software SOUP/OTS ai sensi della norma IEC 62304, che richiede controlli approfonditi sul ciclo di vita, analisi dei rischi e tracciabilità non forniti da AOSP.
  • Nessun supporto nativo per i requisiti di sicurezza informatica previsti dalla norma FDA §524B, tra cui la generazione di SBOM, il monitoraggio delle vulnerabilità, la divulgazione coordinata e la governance delle patch post-commercializzazione.
  • Nessun allineamento integrato con i requisiti della legge sull' resilienza informatica dell'UE (CRA), quali i principi di sicurezza fin dalla progettazione, i processi di gestione delle vulnerabilità e gli obblighi di aggiornamento della sicurezza a lungo termine.
  • I requisiti di sicurezza informatica previsti dall'atto delegato (UE 2022/30) della direttiva sulle apparecchiature radio (RED) non sono soddisfatti dalle distribuzioni Android predefinite, in particolare per i dispositivi medici connessi che utilizzano interfacce wireless.
  • Nessuna disciplina SBOM standardizzata o governance delle vulnerabilità, il che rende costoso dimostrare la trasparenza della catena di fornitura alle autorità di regolamentazione e agli organismi notificati.
  • Cicli di rilascio e fine vita imprevedibili di Android, in contrasto con la longevità dei dispositivi medici e le aspettative di rivalidazione normativa.
  • Meccanismi di aggiornamento orientati al consumatore che non sono adatti ad ambienti clinici controllati e alla gestione regolamentata delle modifiche.
  • Elevati costi interni per creare e mantenere le prove di conformità agli obblighi previsti dalle norme IEC 62304, ISO 14971, FDA, MDR, CRA e RED.

MedicDroid assorbe questa complessità, trasformando Android in una piattaforma medica regolamentata e consentendo agli OEM di concentrarsi sul valore clinico, sulla differenziazione dei prodotti e sul time-to-market, piuttosto che sui rischi legati alla piattaforma e sui costi normativi.

Perché AOSP è importante per gli OEM del settore medico?
AOSP offre una solida base e un ecosistema collaudato. MedicDroid™ sfrutta questo potenziale, offrendo agli OEM del settore sanitario un ambiente robusto e adattabile. Non si tratta solo di sfruttare Android, ma di implementare una variante medica supportata da decenni di esperienza.

Allineamento normativo e di conformità

MedicDroid è progettato per supportare le attività di conformità OEM gestendo Android come componente controllato della piattaforma.

IEC 62304 – Ciclo di vita del software

  • Android trattato come SOUP
  • Documentazione sul ciclo di vita a livello di piattaforma fornita
  • Supporto di classe A / B / C a seconda del contesto di sistema
  • Artefatti di tracciabilità per funzioni a livello di sistema operativo

Sicurezza informatica della FDA (§524B)

  • Generazione SBOM SPDX / CycloneDX
  • Monitoraggio delle vulnerabilità e triage CVE
  • Politiche definite relative alle patch e agli aggiornamenti
  • Supporto coordinato alla divulgazione delle vulnerabilità

IEC 81001-5-1 – Sicurezza informatica dei software sanitari

  • Configurazione Android sicura fin dalla progettazione
  • Modellizzazione delle minacce a livello di sistema operativo e di confine di sistema
  • Processi di sviluppo e manutenzione sicuri

ISO 14971 – Gestione dei rischi

  • Identificazione dei pericoli a livello di piattaforma
  • Modalità di errore Android analizzate e mitigate
  • Supporto per strategie di monitoraggio, ripristino e isolamento

Importante: MedicDroid non garantisce la conformità di Android. MedicDroid consente un utilizzo conforme di Android all'interno di un sistema medico regolamentato.

Perché MedicDroid™ è fondamentale per le moderne soluzioni di assistenza sanitaria

  • Architettura Android dedicata al settore medico
    MedicDroid™ non è solo un'altra variante di Android. È il risultato di una ricerca meticolosa e di modifiche specifiche per i dispositivi medici. Che si tratti di moduli specializzati o di benchmark di prestazioni ottimizzati, MedicDroid™ ha tutto.
  • Garanzia assoluta di conformità ISO
    Per semplificare la conformità, MedicDroid™ è costruito secondo gli standard IEC 62304. Ma non si tratta solo di software: il nostro intero ecosistema, guidato da ISO13485, garantisce che dalla progettazione alla distribuzione, tutto sia conforme ai rigorosi standard del software medico.
  • Esperienza che parla chiaro
    20 anni non sono solo un numero. Rappresentano innumerevoli ore di apprendimento, adattamento e perfezionamento. Dai bootloader alle ultime applicazioni Android, il nostro viaggio abbraccia l'intero ecosistema Android.
  • Una scelta finanziariamente prudente
    La manutenzione interna non riguarda solo i fondi, ma anche l'immenso investimento di tempo. MedicDroid™ offre una soluzione raffinata con un'assistenza continua, che consente di risparmiare tempo e risorse.
  • Cybersecurity al suo meglio
    Nel mondo connesso di oggi, la sacralità dei dati dei pazienti è fondamentale. MedicDroid™ offre un modello di cybersecurity a più livelli, che protegge dalle minacce note ed emergenti.
  • Navigare nell'open source con facilità
    I componenti open-source possono essere complicati, soprattutto quando la conformità è fondamentale. I nostri esperti garantiscono che, pur traendo vantaggio dall'open-source, si rimanga pienamente conformi.
  • Aggiornamenti fluidi e senza interruzioni
    Dite addio alle complicate procedure di aggiornamento. Grazie al nostro sistema OTA perfezionato, gli aggiornamenti sono fluidi e garantiscono che i dispositivi beneficino sempre delle funzionalità e delle patch di sicurezza più recenti.
  • Pronto per il futuro
    MedicDroid™ non è statico. Grazie alle funzionalità integrate per le integrazioni AI/ML, è una piattaforma che non si limita alle esigenze di oggi, ma è pronta per le innovazioni di domani.

Sicurezza e governance del ciclo di vita

A differenza dell'Android consumer, MedicDROID è destinato all'uso medico a lungo termine:

  • Manutenzione a lungo termine del ramo Android
  • Backporting controllato delle patch di sicurezza
  • Monitoraggio CVE e valutazione dell'impatto
  • Flussi di lavoro di aggiornamento OTA firmati e verificabili
  • Cadenza di aggiornamento prevedibile adatta agli ambienti clinici
  • Percorso di audit completo per le ispezioni normative

Questo modello di governance allinea il comportamento del ciclo di vita di Android alle aspettative dei dispositivi medici.

Un'immersione profonda in MedicDroid

Un ecosistema su misura: MedicDroid™ fornisce un ambiente coeso, che comprende un app store dedicato alle applicazioni mediche, misure di sicurezza rigorose e una piattaforma favorevole agli sviluppatori.

Costruito per essere robusto: Grazie a ridondanze e protezioni intrinseche, MedicDroid™ garantisce che il software sia l'ultima cosa di cui preoccuparsi in situazioni critiche.

Un'assistenza al vostro fianco: Al di là del prodotto, ciò che distingue MedicDroid™ è l'impareggiabile assistenza, che garantisce che qualsiasi problema venga affrontato tempestivamente.

Porting senza soluzione di continuità e ampio supporto architetturale

Compatibilità universale: x86 e ARM
MedicDroid™ non è solo potente, è anche versatile. Costruito per funzionare perfettamente su architetture basate sia su x86 che su ARM, offre agli OEM la flessibilità di scegliere l'hardware migliore per le loro esigenze specifiche.

Porting di versioni senza problemi
Con l'evoluzione di Android, si evolvono anche le esigenze dei dispositivi medici. Con MedicDroid™, la transizione tra diverse versioni di Android diventa indolore. Il nostro team, dotato di una conoscenza completa dell'evoluzione di Android, garantisce un'esperienza di porting senza problemi, mantenendo i vostri dispositivi aggiornati, conformi e all'avanguardia della tecnologia.

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