MediTUX OS

Sistema operativo di grado medico per dispositivi medici regolamentati

MediTUX OS™ è una piattaforma Linux sviluppata e gestita secondo la norma ISO 13485, pensata per essere integrata nei dispositivi medici regolamentati. Offre una base operativa a lungo termine, sicura e gestibile per prodotti medici connessi e basati su software che operano sotto un controllo sempre più stretto in materia di regolamentazione e sicurezza informatica.

Con l'evolversi delle aspettative normative, tra cui i requisiti di sicurezza informatica FDA §524B e gli obblighi post-commercializzazione EU MDR/IVDR, i produttori di dispositivi medici sono tenuti a gestire SBOM, monitoraggio delle vulnerabilità, cicli di vita degli aggiornamenti sicuri e manutenzione software a lungo termine. La creazione e il mantenimento di questa infrastruttura internamente richiede spesso investimenti significativi e continui in DevOps, ingegneria della sicurezza informatica e processi di conformità.

MediTUX OS va oltre una distribuzione Linux standard. Si tratta di un servizio di piattaforma gestita che fornisce build Linux curate, artefatti del ciclo di vita del software a livello di piattaforma allineati con lo standard IEC 62304, supporto tecnico per la sicurezza informatica, generazione automatizzata di SBOM, monitoraggio CVE e manutenzione degli aggiornamenti a lungo termine. MediTUX è progettato per aiutare gli OEM a ridurre l'onere operativo e gli attriti normativi, mantenendo al contempo la piena responsabilità e il controllo a livello di sistema.

Che cos'è MediTUX OS?

MediTUX OS™ è una piattaforma Linux integrata gestita destinata all'uso in dispositivi medici regolamentati. Ogni abbonamento offre:

• Build del sistema operativo Linux curate e mantenute
• Framework in tempo reale a livello di applicazione per sottosistemi Linux deterministici
• Documentazione sul ciclo di vita del software a livello di piattaforma conforme alla norma IEC 62304
• Generazione automatizzata di SBOM e monitoraggio CVE a supporto delle aspettative relative al ciclo di vita della sicurezza informatica previste dalla FDA §524B, dalla direttiva UE RED e dal Cyber Resilience Act (CRA).
• Pratiche di ingegneria della sicurezza informatica basate sulla norma IEC 62443
• Manutenzione OS a lungo termine e aggiornamenti di sicurezza (oltre 10 anni)

MediTUX supporta i produttori di dispositivi medici fornendo una base OS stabile e verificabile, consentendo ai team di ingegneri di concentrarsi sulle funzionalità specifiche del prodotto e sull'innovazione clinica.

Perché scegliere MediTUX OS™?

1. Approccio incentrato sulla sicurezza informatica: L4B offre servizi di sicurezza informatica sia attivi che passivi. I vostri dispositivi non solo sono protetti dalle minacce attuali, ma vengono anche monitorati costantemente per individuare eventuali vulnerabilità emergenti.
2. Conformità e padronanza dell'open source: Navigare nella complessità del FOSS con i nostri servizi di conformità open-source approfonditi, assicurando che i vostri sistemi siano sempre aggiornati e legalmente conformi.
3. Estendete il vostro portafoglio prodotti con MediTUX OS™: Il nostro sistema operativo Linux offre una versatilità senza pari tra le diverse varianti hardware, garantendo portabilità e facilità di gestione per una vasta gamma di dispositivi medici.
4. Supporto SOUP costante: grazie alla documentazione SOUP ( IEC 62304) dettagliata e al supporto di esperti, L4B garantisce che i vostri dispositivi medici siano conformi agli standard di settore e alle migliori pratiche.
5. Aggiornamenti OTA senza problemi: Mantenete i vostri dispositivi aggiornati senza problemi. Il nostro supporto OTA garantisce transizioni fluide e tempi di inattività minimi, mantenendo l'integrità e la funzionalità dei vostri dispositivi.
6. Pronti per il futuro con i livelli AI/ML: Mentre il settore si muove verso soluzioni più intelligenti, la nostra SOUP Linux è pronta a integrare i livelli AI/ML, mantenendovi all'avanguardia.

Allineamento normativo e standard

MediTUX OS è sviluppato e mantenuto secondo il sistema di gestione della qualità ISO 13485 di L4B Software ed è destinato all'integrazione in dispositivi medici regolamentati.

MediTUX supporta i produttori di dispositivi medici allineando lo sviluppo della piattaforma, l'ingegneria della sicurezza informatica e le attività relative al ciclo di vita con gli standard e le normative FDA e internazionali pertinenti, tra cui:

• FDA §524B (Sicurezza informatica nei dispositivi medici) – Supporto alla generazione di SBOM, monitoraggio delle vulnerabilità, divulgazione coordinata e pratiche di aggiornamento sicure
• IEC 62304 – Processi del ciclo di vita del software, classificazione di sicurezza e artefatti di manutenzione a livello di piattaforma
• ISO 14971 – Identificazione dei pericoli a livello di software, controlli dei rischi e tracciabilità a supporto della gestione dei rischi di sistema
• IEC 62443 – Pratiche di ingegneria della sicurezza informatica basate sulla sicurezza intrinseca e sulla difesa in profondità

MediTUX fornisce documentazione a livello di piattaforma, prove e supporto alla sicurezza informatica per assistere gli OEM nella presentazione delle richieste di autorizzazione. L'integrazione finale del sistema, l'accettazione dei rischi e l'approvazione normativa rimangono di responsabilità del produttore del dispositivo medico.

Inoltre, MediTUX supporta i produttori di dispositivi medici nell'adeguamento alle nuove normative UE in materia di sicurezza informatica, tra cui:

• Atto delegato 2022/30 della direttiva UE sulle apparecchiature radio (RED) – supportando l'avvio sicuro, il controllo degli accessi, gli aggiornamenti sicuri e la gestione delle vulnerabilità durante il ciclo di vita dei dispositivi connessi.
• Legge dell'UE sulla resilienza informatica (CRA) – fornendo la generazione di SBOM, il monitoraggio delle vulnerabilità, cicli di vita degli aggiornamenti definiti e pratiche di ingegneria della sicurezza informatica in linea con gli obblighi CRA per i prodotti con elementi digitali

MediTUX fornisce processi a livello di piattaforma, strumenti e prove a supporto degli sforzi di conformità degli OEM. La responsabilità normativa e la valutazione della conformità rimangono a carico del produttore del dispositivo medico.

Riduci gli ostacoli normativi. Lancia il tuo prodotto con fiducia.

La piattaforma MediTUX supporta i produttori di dispositivi medici riducendo il carico operativo e ingegneristico associato alla manutenzione dei sistemi operativi, alla sicurezza informatica e alla gestione del ciclo di vita del software nel rispetto dei vincoli normativi.

Fornendo una piattaforma Linux gestita con manutenzione a lungo termine, generazione automatizzata di SBOM, monitoraggio delle vulnerabilità e artefatti del ciclo di vita a livello di piattaforma allineati con lo standard IEC 62304, MediTUX aiuta i team a evitare ritardi causati da rielaborazioni del sistema operativo, lacune nella sicurezza informatica e debiti di documentazione, consentendo ai team di prodotto di concentrarsi sull'innovazione specifica dei dispositivi.

Perché costruire con MediTUX OS™?

Navigare tra le complessità di Linux, soprattutto nei settori critici della medicina e della sanità, non è un compito semplice. Non si tratta solo di scegliere una soluzione Linux pronta per l'uso, ma di comprenderne le sfumature, garantire la conformità e mantenerla in un contesto di continui progressi e minacce in continua evoluzione.

Con MediTUX OS™ di L4B, non si acquista solo un abbonamento a Linux, ma si investe in:

• Conformità garantita: MediTUX è sviluppato nell'ambito del nostro sistema di gestione della qualità (QMS) certificato ISO 13485, con processi relativi al ciclo di vita del software allineati alla norma IEC 62304, fornendo una documentazione a livello di piattaforma a supporto della vostra domanda di autorizzazione. Anche i nostri processi di ingegnerizzazione vantano la certificazione ISO 13485, garantendo qualità e coerenza nei nostri prodotti finali.
• Impegno per la sicurezza informatica: i nostri rigorosi servizi di sicurezza informatica comprendono una serie di test di robustezza e analisi delle vulnerabilità, garantendo che il software e il sistema dei vostri dispositivi medici siano immuni alle minacce. MediTUX Abbonamento a OS Premium sviluppato con pratiche di sicurezza informatica basate sulle norme IEC 62443-4, ISO 81001-5-1, AAMI TIR57 e ISO 80001-1.
• Oltre 20 anni di comprovata esperienza nella fornitura di software safety-critical: Il nostro patrimonio si estende per oltre 20 anni nel settore Linux, offrendo una profondità di comprensione che non ha eguali nel settore.
• Economicità e risparmio di tempo: Gestire Linux internamente o optare per una versione di Linux non mantenuta può sembrare inizialmente conveniente, ma a lungo andare può comportare rischi potenziali e spese impreviste. Il nostro abbonamento garantisce la massima tranquillità e consente di risparmiare sui costi legati a guasti del sistema, mancata conformità o minacce informatiche.

Piattaforme embedded supportate

MediTUX supporta una serie di famiglie di processori comunemente adottate nei dispositivi medici regolamentati.
Questo garantisce ai clienti la possibilità di costruire su piattaforme di silicio a ciclo di vita lungo, mentre MediTUX fornisce il sistema operativo di livello regolamentare, la documentazione di conformità e gli aggiornamenti di sicurezza a lungo termine necessari per lo sviluppo di software critici per la sicurezza.

Vendor / SoC	Applicazioni mediche tipiche	Adozione del mercato
NXP (i.MX6-i.MX9)	Pompe per infusione, monitor paziente, console di imaging	Ampiamente utilizzato nei dispositivi di Classe II/III
STMicro (STM32MP1, STM32H7)	Diagnostica portatile, ponte MCU-Linux	Adottato nella diagnostica portatile e nei dispositivi indossabili
TI Sitara (AM335x, AM62x, AM64x, AM65x)	Ultrasuoni, carrelli diagnostici, HMI	Una solida storia nella diagnostica per immagini e nel monitoraggio
Intel (Atom, Celeron, Core i3-i9)	Sistemi di imaging, navigazione chirurgica, console GUI, sistema AI integrato	Ampiamente adottato nelle piattaforme di imaging e chirurgiche
Xilinx (Zynq-7000, Ultrascale+ MPSoC)	Robotica chirurgica, imaging accelerato con FPGA	Utilizzato nei dispositivi chirurgici e di imaging
NVIDIA Orin (Jetson AGX/NX, IGX Orin, Clara Holoscan)	Endoscopia AI, robotica chirurgica, imaging in tempo reale	Impiegato in piattaforme mediche assistite dall'IA
Raspberry Pi (Pi 4 / Pi 5)	PoC, prototipazione, demo	Popolare per la valutazione; non adatto alla produzione clinica

Informazioni su L4B: Il vostro partner Linux di fiducia

Noi di L4B non siamo solo un altro fornitore di piattaforme. Abbiamo fornito Linux embedded in settori in cui il fallimento non è un'opzione, dall'automotive alla sanità. Questa eredità alimenta ora MediTUX OS™, la base di conformità per i dispositivi medici di prossima generazione. Con due decenni di esperienza pratica, siamo orgogliosi di essere veri esperti di Linux. Dalle complessità dei bootloader alle sfumature di applicazioni sofisticate, la nostra conoscenza approfondita abbraccia l'intero ecosistema Linux. Questa conoscenza completa è ulteriormente arricchita dalle nostre competenze avanzate in materia di cybersecurity e dalla profonda conoscenza delle metodologie open-source. Affidarsi a noi significa collaborare con un team che è stato all'avanguardia nei progressi di Linux, assicurando che le vostre soluzioni siano costruite su una base di competenze ineguagliabili e di dedizione all'eccellenza.

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