对于 OEM（原始设备制造商）来说，用于医疗设备的 Linux 是一种有价值的解决方案，但重要的是要了解所选操作系统的源代码开发和可靠性，以便SOUP应用程序符合 FDAIEC 62304文档的要求。
原始设备制造商在寻找合适的操作系统和供应商来制造医疗设备时，可能会遇到 SOUP 这两个术语。虽然它们有相似之处，但也有一些不同之处。以下是三者的基本分类：
- OTS：向 OEM 提供软件，但 OEM 无法控制软件开发生命周期
- COTS：商用软件
- SOUP：由第三方开发的软件，但原始设备制造商无法获得软件开发生命周期的充分记录
SOUP - 来源不明的软件
SOUP 可能会给原始设备制造商带来最大的风险。软件开发生命周期 (SDLC) 隐藏在原始设备制造商的质量控制和维护之外。无论如何，FDA 要求 OEM 在开发医疗设备时采取基于风险的方法。对于关键医疗设备，原始设备制造商不能使用无法记录和评估 SDLC 的软件。这对不自行开发医疗设备软件的原始设备制造商来说是一个障碍，但可以通过 L4B 这样的供应商来克服。
IEC 62304 要求 OEM 为每个软件系统指定一个安全等级（A 级、B 级或 C 级）。
课堂作业是根据系统（故障）可能造成的影响来布置的：
- A 级：不会造成伤害或健康损害
- B 级：可能造成非重伤
- C 级：可能造成死亡或严重伤害
IEC 62304 对 SOUP 的使用产生了影响，因为一些医疗设备原始设备制造商可以依赖使用基于 Linux 的 COTS（商用现成软件）操作系统。
原始设备制造商仍可将 SOUP 与 Linux 一起用于医疗设备，但他们需要一个能在审计时记录以下内容的供应商：
- 创建应用程序和设备的软件要求
- 用于托管和支持应用程序的架构
- 风险分析，以确定任何潜在的薄弱环节和缓解计划
- 制定网络安全政策，测试设备和应用程序是否存在漏洞
- 用于维护应用程序的程序
或许可以将 IEC 62304 中的方法概括为一种隔离和封闭的方法，以避免 对 L4B 等供应商提供的 COTS 操作系统进行返工 。
为什么要与医疗设备 Linux 合作？
符合 SOUP 标准的医疗设备Linux应用程序对原始设备制造商来说有很多好处。如果您拥有审核和记录 SDLC 的资源，使用第三方供应商的软件也有其优势。像 L4B 这样的解决方案提供商可以帮助促进符合医疗设备标准的解决方案的开发，这些解决方案可以与 OEM 的关键和非关键医疗设备开发项目完全集成。
与 L4B 合作为医疗设备原始设备制造商提供服务
由于 Linux 可定制、灵活，并且能够支持关键和非关键医疗设备，因此是原始设备制造商的不二之选。作为获得 ISO13485:2016 认证的机构，L4B 可帮助医疗 OEM 监督和处理医疗设备软件的开发、安全和维护，以确保符合 FDA 标准，并可处理各种医疗设备所需的任何定制和嵌入式 Linux 应用程序。
在 L4B，我们构建符合原始设备制造商要求和行业标准的安全 Linux操作系统。我们在 Linux 操作系统的基础上创建面向未来的解决方案，并提供可定制的功能，以支持更好的用户体验。
L4B 的MEDITUX OS™ 是专为医疗和保健 OEM 设计的专业 Linux SOUP 订阅服务，它将引领医疗保健行业的未来。在医疗技术飞速发展的今天，MEDITUX OS™成为了一个强大、合规、安全的操作系统。MEDITUX OS™ 采用网络安全第一的方法，掌握开放源代码，实现无缝 OTA 更新，并采用包含 AI/ML 层的未来就绪架构，它不仅仅是一个 Linux 订阅，更是对确保合规性和技术卓越性的重大投资。L4B 在 Linux 领域拥有 20 多年无与伦比的专业知识，是值得信赖的合作伙伴，可确保提供经济高效、节省时间的解决方案，轻松驾驭复杂的 Linux。
