L4B Software：医疗保健技术领域嵌入式软件和操作系统的基石

通过安全、合规和无与伦比的专业知识提升医疗器械软件的水平

在不断变化的医疗保健领域，医疗器械软件的作用已从功能性发展为关键性。L4B Software 是您的战略合作伙伴，将为您提供深入的知识和先进的解决方案，帮助您在复杂的全球法规迷宫中游刃有余，同时确保最高水平的安全性和创新性。

为什么选择 L4B Software 作为您值得信赖的合作伙伴？

  • 监管合规：专业知识与灵活性的结合

我们擅长将产品要求与复杂的监管框架相结合，如美国食品和药物管理局（FDA）指南、欧盟 MDR/IVDR 法规、ISO 13485 和 IEC 62304。合规不仅仅是打勾，而是我们对产品质量和患者安全的承诺。

  • 安全的 OTA 解决方案：引领潮流

我们的安全空中下载 (OTA)解决方案可确保实时更新和强大的网络安全，使您的医疗设备更智能、更安全，为未来做好准备。

  • 精通嵌入式 Linux 和 RTOS

我们在Linux 和实时操作系统 (RTOS) 方面拥有无与伦比的专业知识，能够为您的医疗设备提供安全、可靠和高性能的定制嵌入式解决方案。

  • MEDITUX OS™： Linux SOUP 的优势

我们将来源不明的软件 (SOUP) 从挑战变为资产。我们的专业知识可确保第三方软件组件得到严格评估，并安全地集成到您的医疗设备系统中。

L4B 的MEDITUX OS™ 是专为医疗和保健 OEM 设计的专业 Linux SOUP 订阅服务，它将引领医疗保健行业的未来。在医疗技术飞速发展的今天，MEDITUX OS™成为了一个强大、合规、安全的操作系统。MEDITUX OS™ 采用网络安全第一的方法，掌握开放源代码，实现无缝OTA 更新，并采用包含 AI/ML 层的未来就绪架构，它不仅仅是一个 Linux 订阅，更是对确保合规性和技术卓越性的重大投资。L4B 在 Linux 领域拥有 20 多年无与伦比的专业知识，是值得信赖的合作伙伴，可确保提供经济高效、节省时间的解决方案，轻松驾驭复杂的 Linux。

  • MedicDroid™：开创性的医疗设备安卓解决方案

L4B的MedicDroid™是我们为医疗设备行业量身定制的基于Android的标志性解决方案套件，让我们踏上医疗创新的前沿之旅。MedicDroid™利用 Android 开源项目 (AOSP) 的灵活性和普遍性，为您的医疗设备带来直观的界面、广泛的连接性和丰富的应用程序，同时确保严格遵守医疗保健法规。

  • 网络安全承诺与 IEC 62304 合规性

我们严格的网络安全 服务支持一系列稳健性测试和漏洞扫描，确保您的医疗器械软件和系统不受威胁。

L4B 支持医疗设备和医疗保健制造商改进其产品生命周期的网络安全流程，以符合以下标准： 

  • ISO 81001-5（卫生软件和卫生信息技术系统的安全性、有效性和保障--第 5-1 部分：保障--产品生命周期中的活动。）
  • ISO 62443-4 (工业自动化和控制系统的安全--第 4-2 部分：IACS 组件的技术安全要求），并对安全进行了扩展和审查：
    • IEC 60601-4-5（《与安全相关的技术安全规范指南和释义 》），适用于数据 SIPV（安全--完整性--隐私--漏洞）风险。
  • ISO 14971 标准，扩展为
    • AAMI-57（医疗器械安全原则--风险管理）
    • ISO 80001-1（联网医疗设备 IT 网络的风险管理应用）

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准备好将您的医疗器械软件提升到无与伦比的安全、合规和性能水平了吗？现在就联系我们，针对您的独特需求进行定制咨询。