Consultation sur la cybersécurité des produits pour les dispositifs médicaux

Une sécurité prête à l'emploi pour les startups et les équipementiers MedTech

La consultation sur la cybersécurité des produits pour les dispositifs médicaux de L4B Software aide les startups MedTech et les OEM à concevoir, documenter et prouver la sécurité des dispositifs. Nous fournissons le SBOM/VEX, la modélisation des menaces, la gestion des vulnérabilités et l'OTA sécurisé avec des preuves de vérification, conformément au §524B de la FDA et au MDR de l'UE. Cette consultation sur la cybersécurité des produits pour les dispositifs médicaux réduit le risque de rappel et accélère les soumissions tout en protégeant la vélocité des développeurs.

Nos spécialistes traduisent les normes (IEC 62304, ISO 14971, UL 2900, IEC 62443) en contrôles pratiques, en canalisations et en preuves qui s'intègrent directement dans votre DHF/dossier technique.

Pourquoi L4B Software ?

Ingénierie de qualité réglementaire: Expertise approfondie en matière de systèmes d'exploitation embarqués (également avec MediTUX OS), de démarrage sécurisé et d'OTA, et de création de preuves pour les dispositifs critiques en matière de sécurité.
Des produits livrables conviviaux pour les réviseurs: Modèle de menace, SBOM/VEX, gestion de la vulnérabilité, concept de mise à jour sécurisée et dossiers de vérification - rédigés comme l'attendent les auditeurs et les hôpitaux.
Léger pour les développeurs: Nous intégrons le processus dans vos flux CI/CD et fournisseurs, de sorte que la sécurité favorise la vélocité au lieu de la bloquer.

À qui cela s'adresse-t-il ?

Startups (Seed - Series C) préparant le premier 510(k), De Novo, ou PMA pour les appareils connectés.
Les équipementiers établis ayant besoin d'une cohérence §524B/MDR à l'échelle du portefeuille, d'un renforcement des fournisseurs et d'une réduction des risques de rappel.

Options d'engagement

Démarrage §524B Sprint de préparation

Résultat : un paquet de sécurité prêt à être soumis pour votre appareil.

Annexe de soumission correspondant au §524B de la FDA et au MDR GSPR de l'UE
Modèle de menace + fichier intégré des risques de sécurité (alignement sur la norme ISO 14971)
SBOM (SPDX 2.3) par construction + VEX ; flux de travail pour l'admission et le tri des vulnérabilités
Plan de cybersécurité, politique de divulgation, concept de mise à jour sécurisée/OTA
Stratégie de vérification et exemples d'enregistrements (SAST/DAST/SCA, résumés de tests d'intrusion)

Accélérateur de programmes de sécurité OEM

Résultat : une cybersécurité cohérente et évolutive dans l'ensemble de votre portefeuille.

Politiques SDL et clauses relatives aux fournisseurs (conformes à la norme IEC 62443 / UL 2900)
Gestion centralisée des SBOM/VEX et des vulnérabilités avec rôles, accords de niveau de service, traces de preuves
Manuel de surveillance après commercialisation et de prévention des rappels lié à CAPA/PSUR
Audit interne à blanc + Documents d'appui de l'organisme notifié / de la FDA

Vérification et validation (en supplément ou autonome)

Résultat : des preuves objectives et défendables.

Définition du pipeline SAST/DAST/SCA + mise en place pratique de votre stack (C/C++, conteneurs, images)
Portée des tests d'intrusion, coordination des partenaires d'exécution, des résultats à la remédiation avec preuve de retest.
Traçabilité des exigences → contrôles → tests → risque résiduel

Renforcez dès maintenant la cybersécurité de vos produits

Alignez votre appareil sur les attentes de la FDA, du MDR de l'UE et du NIST, y compris le SBOM, le triage des vulnérabilités et la stratégie de mise à jour sécurisée.

Contactez-nous pour les détails techniques

Aperçu du processus

Notre consultation sur la cybersécurité des produits pour les dispositifs médicaux se déroule en six étapes. Chaque étape produit des artefacts concrets, des exigences, des SBOM/VEX, des preuves de test et des politiques, qui s'insèrent directement dans votre DHF/dossier technique. Le flux garantit que chaque contrôle est étayé par des preuves traçables et mis en correspondance avec les clauses attendues par les examinateurs, ce qui réduit les questions, les frictions liées à l'audit et le risque de rappel.

Conformité et cartographie des preuves

Exigence	Ce que nous mettons en œuvre/proposons	Bénéfice / Valeur pour le client
FDA §524B (SBOM, suivi, mises à jour)	SBOM+VEX, recherche et tri des vulnérabilités, concept de mise à jour signée, politique de divulgation	Soumissions plus rapides et plus propres (moins de questions d'examen), réduction du risque de rappel/de responsabilité et facilitation de l'approvisionnement des hôpitaux grâce au SBOM/VEX et à l'état de préparation à la divulgation.
MDR de l'UE (sécurité de pointe, PMS/PSUR)	Références croisées du GSPR sur la sécurité ; crochets PMS pour les vulnérabilités et les correctifs	Moins de frictions lors des audits et une conformité continue; moins de non-conformités et une plus grande crédibilité après la mise sur le marché.
IEC 62304 (SOUP, traçabilité)	Preuves de l'utilisation d'outils, liens avec les risques, dossiers de vérification pour les logiciels de provenance inconnue	Des versions prévisibles et moins de retouches grâce à une traçabilité solide ; des audits plus courts grâce à des preuves de taille adéquate par classe A/B/C.
ISO 14971 (risque)	Fichier de risque de cybersécurité intégré au risque clinique	Une histoire de sécurité défendable liant la sécurité au risque patient → moins d'objections cliniques et des décisions d'acceptation ou de refus plus claires.
UL 2900 / IEC 62443 (selon le cas)	Lignes de base, preuves par des tests, contrôles des fournisseurs	Assurance objective pour les acheteurs, renforcement de la position des fournisseurs et réduction de la probabilité d'incidents - amélioration destaux de réussite dans les examens de sécurité des HDO.

Résultats et impact sur les entreprises

Confiance dans la soumission : sections sur la cybersécurité qui passent l'assurance qualité interne et l'examen externe.
Résilience opérationnelle : réponse plus rapide aux CVE, correctifs structurés et moins de problèmes sur le terrain.
Facilitation des ventes : MDS2/SBOM/VEX sur place pour les questionnaires de sécurité des hôpitaux.
Évolutivité : modèles et pipelines réutilisables dans les différentes lignes de produits.
Débit du développeur : les preuves de sécurité sont créées avec un minimum de perturbations.

FAQ

Couvrez-vous les 510(k), De Novo et PMA ?

Oui. Nous alignons les artefacts et le langage sur votre voie réglementaire ; les attentes en matière de cybersécurité s'appliquent aux trois voies.

Pouvez-vous travailler avec notre chaîne d'outils existante ?

Absolument. Nous nous connectons à votre build/CI et pouvons configurer des SAST/DAST/SCA open-source ou commerciaux en fonction de votre politique et de votre budget.

Proposez-vous des tests d'intrusion ?

Nous concevons le champ d'application et collaborons avec des partenaires qualifiés (ou votre fournisseur préféré). Les constatations sont mises en correspondance avec les CWE/contrôles, avec une preuve de retest et une traçabilité.

Comment gérez-vous les fournisseurs et SOUP ?

Nous ajoutons des clauses SBOM et de sécurité aux accords avec les fournisseurs, et nous créons des justifications SOUP avec des preuves de vérification conformément à la norme IEC 62304.

Qu'en est-il des obligations postérieures à la mise sur le marché ?

Vous recevrez une politique de divulgation des vulnérabilités, un flux de travail de surveillance et une stratégie de correction/mise à jour intégrée avec CAPA et PSUR/PMCF le cas échéant.

Prêt pour une consultation sur la cybersécurité des produits

Réservez une courte session avec nos spécialistes pour examiner votre position en matière de risque, les lacunes en matière de conformité et un plan de remédiation pratique.

Planifier une consultation de 30 minutes