Einreichungsreife Sicherheit für MedTech-Startups und OEMs

Die Cybersicherheitsberatung für medizinische Geräte von L4B Software unterstützt MedTech-Startups und OEMs beim Entwurf, der Dokumentation und dem Nachweis der Gerätesicherheit. Wir liefern SBOM/VEX, Bedrohungsmodellierung, Schwachstellenmanagement und sicheres OTA mit Verifizierungsnachweisen - abgestimmt auf FDA §524B und EU MDR. Diese Cybersicherheitsberatung für Medizinprodukte verringert das Rückrufrisiko und beschleunigt die Einreichung von Anträgen, während die Geschwindigkeit der Entwickler geschützt wird.

Unsere Spezialisten übersetzen Normen (IEC 62304, ISO 14971, UL 2900, IEC 62443) in praktische Kontrollen, Pipelines und Nachweise, die direkt in Ihr DHF/Technical File passen.

Warum L4B Software?

  • Regulierungskonforme Technik: Fundiertes Fachwissen in den Bereichen Embedded/OS (auch mit MediTUX OS), sicheres Booten und OTA sowie Nachweiserstellung für sicherheitskritische Geräte.
  • Prüferfreundliche Ergebnisse: Bedrohungsmodell, SBOM/VEX, Schwachstellenmanagement, sicheres Aktualisierungskonzept und Verifizierungsprotokolle - so geschrieben, wie Prüfer und Krankenhäuser es erwarten.
  • Geringes Gewicht für Entwickler: Wir binden den Prozess in Ihre CI/CD- und Lieferantenabläufe ein, sodass die Sicherheit die Geschwindigkeit unterstützt, anstatt sie zu blockieren.

Für wen ist das?

  • Startups (Seed - Series C), die die erste 510(k), De Novo oder PMA für verbundene Geräte vorbereiten.
  • Etablierte Erstausrüster, die ein einheitliches §524B/MDR-Portfolio benötigen, um ihre Lieferanten zu stärken und das Rückrufrisiko zu verringern.

Engagement-Optionen

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Richten Sie Ihr Gerät auf die Erwartungen von FDA, EU MDR und NIST aus, einschließlich SBOM, Schwachstellenauswertung und sicherer Update-Strategie.

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Überblick über den Prozess

Unsere Cybersicherheitsberatung für Medizinprodukte durchläuft sechs Phasen. In jeder Phase werden konkrete Artefakte, Anforderungen, SBOM/VEX, Testnachweise und Richtlinien erstellt, die sich direkt in Ihr DHF/Technical File einfügen. Der Ablauf stellt sicher, dass jede Kontrolle durch nachvollziehbare Nachweise unterstützt und den Klauseln zugeordnet wird, die Prüfer erwarten, wodurch Fragen, Reibungsverluste bei Audits und das Rückrufrisiko reduziert werden.

Einhaltung der Vorschriften & Beweismittelkartierung

AnforderungWas wir umsetzen/anbietenNutzen / Wert für den Kunden
FDA §524B (SBOM, Überwachung, Aktualisierungen)SBOM+VEX, Schwachstellenaufnahme/-einteilung, signiertes Aktualisierungskonzept, OffenlegungspolitikSchnellere, sauberere Einreichungen (weniger Überprüfungsfragen), geringeres Rückruf-/Haftungsrisiko und einfachere Krankenhausbeschaffung durch SBOM/VEX und Offenlegungsbereitschaft.
EU MDR (modernste Sicherheit, PMS/PSUR)Sicherheit GSPR-Querverweise; PMS-Hooks für Sicherheitslücken und PatchesGeringere Reibungsverluste bei Audits und kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften; weniger Nichtkonformitäten und größere Glaubwürdigkeit nach der Markteinführung.
IEC 62304 (SOUP, Rückverfolgbarkeit)Tooling-Nachweise, Risikoverknüpfungen, Verifizierungsprotokolle für Software unbekannter HerkunftVorhersehbare Releases und weniger Nacharbeit durch solide Rückverfolgbarkeit; kürzere Audits mit richtig dimensionierten Nachweisen pro Klasse A/B/C.
ISO 14971 (Risiko)Datei für Cybersicherheitsrisiken integriert mit klinischen RisikenVertretbare Sicherheitsargumente, die die Sicherheit mit dem Patientenrisiko verknüpfen → weniger klinische Einwände und klarere "Go/No-Go"-Entscheidungen.
UL 2900 / IEC 62443 (falls zutreffend)Grundlinien, Testnachweise, LieferantenkontrollenObjektive Gewissheit für Einkäufer, stärkere Positionierung der Lieferanten und geringere Wahrscheinlichkeit von Zwischenfällen - verbessert dieErfolgsquote bei HDO-Sicherheitsüberprüfungen.

Ergebnisse und geschäftliche Auswirkungen

  • Vertrauen in die Einreichung: Abschnitte zur Cybersicherheit, die die interne Qualitätskontrolle und die externe Überprüfung bestehen.
  • Operative Belastbarkeit: schnellere Reaktion auf CVEs, strukturiertes Patching und weniger Probleme im Feld.
  • Befähigung zum Verkauf: MDS2/SBOM/VEX für Sicherheitsfragebögen für Krankenhäuser zur Verfügung.
  • Skalierbarkeit: Wiederverwendbare Vorlagen und Pipelines für verschiedene Produktlinien.
  • Entwicklerdurchsatz: Sicherheitsnachweise werden mit minimaler Unterbrechung erstellt.

FAQs

Deckt ihr 510(k), De Novo und PMA ab?

Ja. Wir passen die Artefakte und die Sprache an Ihren Regulierungspfad an; die Erwartungen an die Cybersicherheit gelten für alle drei.

Können Sie mit unserer bestehenden Toolchain arbeiten?

Unbedingt. Wir fügen uns in Ihr Build/CI ein und können Open-Source- oder kommerzielle SAST/DAST/SCA je nach Ihren Richtlinien und Ihrem Budget konfigurieren.

Bieten Sie Pen-Tests an?

Wir entwickeln den Umfang und arbeiten mit qualifizierten Partnern (oder Ihrem bevorzugten Anbieter) zusammen. Die Ergebnisse werden auf CWE/Kontrollen mit Wiederholungsprüfung und Rückverfolgbarkeit abgebildet.

Wie gehen Sie mit Lieferanten und SOUP um?

Wir fügen SBOM- und Sicherheitsklauseln zu Lieferantenverträgen hinzu und erstellen SOUP-Begründungen mit Verifizierungsnachweisen gemäß IEC 62304.

Was ist mit den Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen?

Sie erhalten eine Richtlinie zur Offenlegung von Schwachstellen, einen Überwachungsworkflow und eine Patch-/Aktualisierungsstrategie, die gegebenenfalls mit CAPA und PSUR/PMCF integriert ist.

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