Consulenza sulla sicurezza informatica dei prodotti per i dispositivi medici

Sicurezza pronta per la presentazione per le startup e gli OEM del settore MedTech

La consulenza sulla cybersecurity dei prodotti per i dispositivi medici di L4B Software aiuta le startup e gli OEM del settore MedTech a progettare, documentare e dimostrare la sicurezza dei dispositivi. Forniamo SBOM/VEX, modellazione delle minacce, gestione delle vulnerabilità e OTA sicuro con prove di verifica, in linea con il §524B della FDA e l'MDR dell'UE. Questa consulenza sulla cybersicurezza dei prodotti per i dispositivi medici riduce il rischio di ritiro e accelera la presentazione delle domande, proteggendo al contempo la velocità degli sviluppatori.

I nostri specialisti traducono gli standard (IEC 62304, ISO 14971, UL 2900, IEC 62443) in controlli pratici, linee di condotta e prove che si inseriscono direttamente nel vostro DHF/Fascicolo Tecnico.

Perché L4B Software?

Ingegneria di livello regolamentare: Profonda esperienza in embedded/OS (anche con MediTUX OS), avvio sicuro e OTA e creazione di prove per dispositivi critici per la sicurezza.
Prodotti di facile consultazione: Modello delle minacce, SBOM/VEX, gestione delle vulnerabilità, concetto di aggiornamento sicuro e record di verifica - scritti nel modo in cui i revisori e gli ospedali si aspettano.
Leggero per gli sviluppatori: Inseriamo il processo nei flussi CI/CD e dei fornitori, in modo che la sicurezza supporti la velocità invece di bloccarla.

A chi è rivolto?

Startup (Seed - Series C) che preparano il primo 510(k), De Novo o PMA per dispositivi connessi.
OEM affermati che necessitano di una coerenza §524B/MDR a livello di portafoglio, di un rafforzamento dei fornitori e di una riduzione del rischio di richiamo.

Opzioni di fidanzamento

Avviamento §524B Sprint di preparazione

Risultato: un pacchetto di sicurezza pronto per la presentazione del dispositivo.

Appendice di presentazione con mappatura del §524B della FDA e dell'MDR GSPR dell'UE
Modello di minaccia + file di rischio di sicurezza integrato (allineamento ISO 14971)
SBOM (SPDX 2.3) per build + VEX; flusso di lavoro per l'assunzione e il trattamento delle vulnerabilità
Piano di cybersecurity, politica di divulgazione, concetto di aggiornamento sicuro/OTA
Strategia di verifica e registri di esempio (SAST/DAST/SCA, riepiloghi di pen-test)

Acceleratore di programmi di sicurezza OEM

Risultato: cybersicurezza coerente e scalabile in tutto il vostro portafoglio.

Politiche SDL e clausole dei fornitori (allineate a IEC 62443 / UL 2900)
Gestione centrale di SBOM/VEX e vulnerabilità con ruoli, SLA, tracce di evidenza
Manuale di sorveglianza post-vendita e prevenzione dei richiami legato a CAPA/PSUR
Audit interno a secco + Materiale di supporto dell'organismo notificato / FDA

Verifica e convalida (add-on o standalone)

Risultato: prove oggettive e difendibili.

Definizione della pipeline SAST/DAST/SCA + configurazione pratica per il proprio stack (C/C++, container, immagini)
Ambito del pen-testing, coordinamento dei partner nell'esecuzione, risultati e rimedi con prove di retest.
Tracciabilità dai requisiti → controlli → test → rischio residuo

Rafforzate subito la sicurezza informatica dei vostri prodotti

Allineate il vostro dispositivo alle aspettative di FDA, EU MDR e NIST, compresi SBOM, triage delle vulnerabilità e strategia di aggiornamento sicuro.

Contattateci per i dettagli tecnici

Panoramica del processo

La nostra consulenza sulla cybersecurity dei prodotti per i dispositivi medici si articola in sei fasi. Ogni fase produce artefatti concreti, requisiti, SBOM/VEX, prove di test e politiche, che vengono inseriti direttamente nel vostro DHF/Fascicolo Tecnico. Il flusso assicura che ogni controllo sia supportato da prove tracciabili e mappato alle clausole che i revisori si aspettano, riducendo le domande, gli attriti delle revisioni e il rischio di richiamo.

Conformità e mappatura delle prove

Requisiti	Cosa implementiamo/forniamo	Beneficio / Valore per il cliente
FDA §524B (SBOM, monitoraggio, aggiornamenti)	SBOM+VEX, accettazione/trattamento delle vulnerabilità, concetto di aggiornamento firmato, politica di divulgazione	Presentazioni più rapide e pulite (meno domande di revisione), riduzione del rischio di richiamo e di responsabilità e maggiore facilità di approvvigionamento degli ospedali grazie alla preparazione di SBOM/VEX e alla divulgazione.
MDR dell'UE (sicurezza all'avanguardia, PMS/PSUR)	Riferimenti incrociati del GSPR sulla sicurezza; ganci PMS per vulnerabilità e patch	Minori attriti negli audit e conformità continua; meno non conformità e maggiore credibilità post-mercato.
IEC 62304 (SOUP, tracciabilità)	Prove di tooling, collegamenti di rischio, registrazioni di verifica per software di provenienza sconosciuta	Rilasci prevedibili e meno rilavorazioni grazie a una solida tracciabilità; audit più brevi con prove di dimensioni adeguate per classe A/B/C.
ISO 14971 (rischio)	Fascicolo del rischio di cybersecurity integrato con il rischio clinico	Una storia di sicurezza difendibile che lega la sicurezza al rischio del paziente → meno obiezioni cliniche e decisioni più chiare sul da farsi.
UL 2900 / IEC 62443 (come applicabile)	Linee di base, prove di verifica, controlli dei fornitori	Garanzia oggettiva per gli acquirenti, rafforzamento della posizione del fornitore e riduzione della probabilità di incidenti: migliorale percentuali di vittoria nelle revisioni di sicurezza HDO.

Risultati e impatto aziendale

Fiducia nella presentazione: sezioni di cybersecurity che superano il QA interno e la revisione esterna.
Resilienza operativa: risposta più rapida ai CVE, patch strutturate e meno problemi sul campo.
Abilitazione alle vendite: MDS2/SBOM/VEX a disposizione per i questionari di sicurezza degli ospedali.
Scalabilità: modelli e pipeline riutilizzabili tra le varie linee di prodotto.
Produttività degli sviluppatori: prove di sicurezza create con un'interruzione minima.

Domande frequenti

Coprite 510(k), De Novo e PMA?

Sì. Allineiamo gli artefatti e il linguaggio al vostro percorso normativo; le aspettative di cybersecurity si applicano a tutti e tre.

Potete lavorare con la nostra catena di strumenti esistente?

Assolutamente sì. Ci colleghiamo alla vostra build/CI e possiamo configurare SAST/DAST/SCA open-source o commerciali in base alla vostra politica e al vostro budget.

Fornite pen-test?

Progettiamo l'ambito e collaboriamo con partner qualificati (o con il vostro fornitore preferito). I risultati sono mappati su CWE/controlli con prove di retest e tracciabilità.

Come gestite i fornitori e la SOUP?

Aggiungiamo clausole SBOM e di sicurezza agli accordi con i fornitori e creiamo giustificazioni SOUP con prove di verifica secondo la norma IEC 62304.

E gli obblighi successivi alla commercializzazione?

Riceverete una politica di divulgazione delle vulnerabilità, un flusso di lavoro di monitoraggio e una strategia di patch/aggiornamento integrata con CAPA e PSUR/PMCF, ove applicabile.

Pronti per una consulenza sulla sicurezza informatica dei prodotti

Prenotate una breve sessione con i nostri specialisti per esaminare la vostra posizione di rischio, le lacune di conformità e un piano di rimedio pratico.

Prenota la mia consulenza di 30 minuti