Linux para dispositivos médicos es una solución valiosa para los fabricantes de equipos originales (OEM), pero es importante comprender el desarrollo de las fuentes y la fiabilidad del sistema operativo elegido para que las aplicaciones SOUP cumplan con la documentación IEC 62304 de la FDA.
Es posible que los fabricantes de equipos originales (OEM) se hayan encontrado con el término SOUP al buscar el sistema operativo y el proveedor adecuados para fabricar dispositivos médicos. Aunque existen similitudes, también hay varias diferencias. A continuación se ofrece un desglose básico de los tres:
- OTS: Software disponible para los fabricantes de equipos originales, pero estos no controlan el ciclo de vida del desarrollo del software.
- COTS: Software comercialmente suministrado
- SOUP: Software desarrollado por un tercero, pero el fabricante de equipos originales no tiene acceso a registros adecuados del ciclo de vida del desarrollo del software.
SOUP – Software de procedencia desconocida
SOUP probablemente sea lo que más riesgo supone para los fabricantes de equipos originales. El ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) queda oculto al control de calidad y mantenimiento de los fabricantes de equipos originales. A pesar de ello, la FDA exige a los fabricantes de equipos originales que adopten un enfoque basado en el riesgo para el desarrollo de equipos médicos. En el caso de los dispositivos médicos críticos, los fabricantes de equipos originales no pueden utilizar software cuyo SDLC no pueda documentarse y evaluarse. Esto supone un obstáculo para los fabricantes de equipos originales que no desarrollan su propio software médico para dispositivos, pero puede superarse con un proveedor como L4B.
La norma IEC 62304 exige que los fabricantes de equipos originales asignen una clase de seguridad (clase A, clase B o clase C) a cada sistema de software.
Las tareas de clase se basan en el impacto que puede tener (el fallo) del sistema:
- Clase A: No es posible que se produzcan lesiones ni daños para la salud.
- Clase B: Es posible sufrir lesiones leves.
- Clase C: Posibilidad de muerte o lesiones graves.
La norma IEC 62304 afecta al uso de SOUP, ya que algunos fabricantes de dispositivos médicos pueden basarse en el uso de sistemas operativos COTS (software comercial listo para usar) basados en Linux.
Los fabricantes de equipos originales pueden seguir utilizando SOUP con Linux para dispositivos médicos, pero necesitan un proveedor que pueda documentar lo siguiente en caso de una auditoría:
- Requisitos de software para crear aplicaciones y dispositivos
- La arquitectura utilizada para alojar y dar soporte a las aplicaciones.
- Análisis de riesgos para identificar posibles vulnerabilidades y planes de mitigación.
- Políticas de ciberseguridad implementadas para comprobar si los dispositivos y aplicaciones presentan vulnerabilidades.
- Procedimientos utilizados para mantener las aplicaciones
Probablemente sea justo resumir el enfoque de la norma IEC 62304 como uno de segregación y contención para evitar la reelaboración del sistema operativo COTS proporcionado por un proveedor como L4B.
¿Por qué trabajar con Linux para dispositivos médicos?
Las aplicaciones Linux compatibles con SOUP para dispositivos médicos ofrecen varias ventajas a los fabricantes de equipos originales. El uso de software de terceros también tiene sus ventajas si se dispone de los recursos necesarios para auditar y documentar el ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC). Un proveedor de soluciones como L4B puede ayudar a facilitar el desarrollo de soluciones compatibles con dispositivos médicos que se pueden integrar completamente en proyectos de desarrollo de fabricantes de equipos originales para dispositivos médicos tanto críticos como no críticos.
Colaboración con L4B para fabricantes de dispositivos médicos OEM
Debido a que Linux es personalizable, flexible y capaz de admitir dispositivos médicos críticos y no críticos, es la opción obvia para los fabricantes de equipos originales (OEM). Como organización certificada según la norma ISO 13485:2016, L4B ayuda a los OEM médicos a supervisar y gestionar el desarrollo, la seguridad y el mantenimiento del software de los dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de las normas de la FDA y trabaja con cualquier personalización y aplicación Linux integrada necesaria para alimentar una variedad de dispositivos médicos.
En L4B creamos sistemas operativos Linux seguros que cumplen con los requisitos de los fabricantes de equipos originales y los estándares del sector. Creamos una solución preparada para el futuro basada en el sistema operativo Linux con funciones personalizables que mejoran la experiencia del usuario.
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