Soluciones de SO seguras para dispositivos médicos

• Cumplimiento normativo: Una mezcla de experiencia y agilidad

Somos especialistas en integrar los requisitos de los productos con marcos normativos complejos como las directrices de la FDA, las normativas MDR/IVDR de la UE, ISO 13485 e IEC 62304. El cumplimiento normativo no consiste solo en marcar casillas; es nuestro compromiso con la calidad del producto y la seguridad del paciente.

• Soluciones OTA seguras: A la vanguardia

Manténgase preparado para el futuro con nuestras soluciones seguras OTA (Over-the-Air) que garantizan actualizaciones en tiempo real y una sólida ciberseguridad, haciendo que sus dispositivos médicos sean más inteligentes y seguros.

• Dominio de Linux integrado y RTOS

Nuestra incomparable experiencia en Linux y sistemas operativos en tiempo real (RTOS) nos permite ofrecer soluciones integradas seguras, fiables y de alto rendimiento personalizadas para sus dispositivos médicos.

• MEDITUX OS™: La ventaja de Linux SOUP

Convertimos el software de procedencia desconocida (SOUP) de un reto a un activo. Nuestra experiencia garantiza que los componentes de software de terceros se evalúen rigurosamente y se integren de forma segura en sus sistemas de dispositivos médicos.

Adéntrese en el futuro de la sanidad con MEDITUX OS™ de L4B, un servicio de suscripción especializado de Linux SOUP diseñado exclusivamente para fabricantes de equipos médicos y sanitarios. En medio de los rápidos avances en la tecnología médica, MEDITUX OS™ emerge como un sistema operativo robusto, compatible y seguro. Con un enfoque centrado en la ciberseguridad, dominio del código abierto, actualizaciones OTA sin interrupciones y una arquitectura preparada para el futuro que incorpora capas AI/ML, no se trata simplemente de una suscripción a Linux, sino de una inversión sustancial para garantizar el cumplimiento y la excelencia tecnológica. Con más de 20 años de experiencia inigualable en Linux, L4B es un socio de confianza que garantiza una solución rentable que ahorra tiempo y navega por las complejidades de Linux con facilidad. También ofrecemos servicios de portabilidad y migración de diferentes sistemas operativos (por ejemplo, Microsoft Windows, QNX, etc.) a nuestro MedicDroid™.

• MedicDroid™: Soluciones Android pioneras para dispositivos médicos

Embárquese en un viaje a la vanguardia de la innovación sanitaria con MedicDroid™de L4B, nuestro conjunto de soluciones basadas en Android a medida para el sector de los dispositivos médicos. MedicDroid™aprovecha la flexibilidad y ubicuidad del proyecto de código abierto Android (AOSP) para ofrecer interfaces intuitivas, conectividad expansiva y una gran cantidad de aplicaciones para sus dispositivos médicos, al tiempo que garantiza el estricto cumplimiento de las normativas sanitarias.

• Compromiso con la ciberseguridad y cumplimiento de la norma IEC 62304

Nuestros rigurosos servicios de ciberseguridad admiten una serie de pruebas de solidez y análisis de vulnerabilidades, que garantizan que el software y el sistema de sus dispositivos médicos sean inmunes a las amenazas.

L4B ayuda a los fabricantes de productos sanitarios y dispositivos médicos a mejorar el ciclo de vida de sus productos con procesos de ciberseguridad conformes a las normas: 

• ISO 81001-5 (Health Software and health IT systems safety, effectiveness, and security - Part 5-1: Security - Activities in the product lifecycle).
• ISO 62443-4 (Seguridad para los sistemas de automatización y control industrial - Parte 4-2: Requisitos técnicos de seguridad para los componentes del SIGC) con ampliaciones y revisiones para la seguridad con:
  • IEC 60601-4-5 (Guidance and Interpretation Safety-Related Technical Security Specifications) para riesgos sobre datos SIPV (seguridad-integridad-privacidad-vulnerabilidades).
• ISO 14971 con ampliación de:
  • AAMI-57 (Principios para la seguridad de los productos sanitarios - Gestión de riesgos)
  • ISO 80001-1(Aplicación de la gestión de riesgos para redes informáticas de productos sanitarios conectados)