L4B Software: su piedra angular para el software integrado y los sistemas operativos en tecnología sanitaria.

Mejorando el software para dispositivos médicos a través de la seguridad, el cumplimiento normativo y una experiencia sin igual.

En el dinámico panorama sanitario, el papel del software para dispositivos médicos ha pasado de ser funcional a ser fundamental. L4B Software es su socio estratégico, que le aporta un profundo conocimiento y soluciones de vanguardia para navegar por el complejo laberinto de las normativas globales, al tiempo que garantiza los más altos niveles de seguridad e innovación.

¿Por qué elegir L4B Software como su socio de confianza?

  • Cumplimiento normativo: una combinación de experiencia y agilidad

Nos especializamos en integrar los requisitos de los productos con marcos normativos complejos, como las directrices de la FDA, los reglamentos MDR/IVDR de la UE, la norma ISO 13485 y la norma IEC 62304. El cumplimiento normativo no consiste solo en marcar casillas, sino que es nuestro compromiso con la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.

  • Soluciones OTA seguras: a la vanguardia

Prepárese para el futuro con nuestras soluciones seguras Over-the-Air (OTA), que garantizan actualizaciones en tiempo real y una sólida ciberseguridad, haciendo que sus dispositivos médicos sean más inteligentes y seguros.

  • Dominio de Linux embebido y RTOS

Nuestra experiencia sin igual en Linux y sistemas operativos en tiempo real (RTOS) nos permite ofrecer soluciones integradas seguras, fiables y de alto rendimiento personalizadas para sus dispositivos médicos.

  • MEDITUX OS™: La ventaja de Linux SOUP

Convertimos el software de procedencia desconocida (SOUP) de un reto en un activo. Nuestra experiencia garantiza que los componentes de software de terceros se evalúen rigurosamente y se integren de forma segura en los sistemas de sus dispositivos médicos.

Adéntrese en el futuro de la asistencia sanitaria con MEDITUX OS™ de L4B, un servicio de suscripción SOUP Linux especializado diseñado exclusivamente para fabricantes de equipos originales médicos y sanitarios. En medio de los rápidos avances en tecnología médica, MEDITUX OS™ surge como un sistema operativo robusto, compatible y seguro. Con un enfoque centrado en la ciberseguridad, el dominio del código abierto, actualizaciones OTA fluidas y una arquitectura preparada para el futuro que incorpora capas de IA/ML, no se trata simplemente de una suscripción a Linux, sino de una inversión sustancial para garantizar el cumplimiento normativo y la excelencia tecnológica. Con más de 20 años de experiencia inigualable en Linux, L4B se erige como un socio de confianza que garantiza una solución rentable y que ahorra tiempo, capaz de navegar con facilidad por las complejidades de Linux. También ofrecemos servicios de migración y transferencia desde diferentes sistemas operativos (por ejemplo, Microsoft Windows, QNX, etc.) a nuestro MedicDroid™.

  • MedicDroid™: soluciones Android pioneras para dispositivos médicos

Embárquese en un viaje a la vanguardia de la innovación sanitaria con MedicDroid™de L4B, nuestro exclusivo conjunto de soluciones basadas en Android y diseñadas específicamente para el sector de los dispositivos médicos. MedicDroid™aprovecha la flexibilidad y la ubicuidad del Proyecto de Código Abierto Android (AOSP) para ofrecer interfaces intuitivas, una amplia conectividad y una gran variedad de aplicaciones para sus dispositivos médicos, todo ello garantizando el estricto cumplimiento de la normativa sanitaria.

  • Compromiso con la ciberseguridad y el cumplimiento de la norma IEC 62304

Nuestros rigurosos servicios de ciberseguridad incluyen una serie de pruebas de robustez y análisis de vulnerabilidades, lo que garantiza que el software y el sistema de su dispositivo médico sean inmunes a las amenazas.

L4B ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos y productos sanitarios a mejorar el ciclo de vida de sus productos con procesos de ciberseguridad que cumplen con: 

  • ISO 81001-5 (Seguridad, eficacia y protección de los sistemas de información y software sanitarios. Parte 5-1: Seguridad. Actividades en el ciclo de vida del producto).
  • ISO 62443-4 (Seguridad para sistemas de automatización y control industrial. Parte 4-2: Requisitos técnicos de seguridad para componentes IACS) con ampliaciones y revisiones para la seguridad con:
    • IEC 60601-4-5 (Orientación e interpretación de especificaciones técnicas de seguridad relacionadas con la seguridad) para riesgos sobre datos SIPV (vulnerabilidades de seguridad, integridad y privacidad).
  • ISO 14971 con la extensión de:
    • AAMI-57 (Principios para la seguridad de los dispositivos médicos: gestión de riesgos)
    • ISO 80001-1 (Aplicación de la gestión de riesgos para redes informáticas de dispositivos médicos conectados)

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¿Está listo para llevar el software de su dispositivo médico a niveles sin precedentes de seguridad, cumplimiento normativo y rendimiento? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para recibir una consulta personalizada adaptada a sus necesidades específicas.

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