Android médico, regulado para garantizar el cumplimiento normativo, la seguridad y el control del ciclo de vida.

MedicDroid™ es la plataforma Android de grado médico de L4B Software, diseñada específicamente para permitir un uso conforme, seguro y sostenible de Android en dispositivos médicos regulados. Basada en AOSP, MedicDroid transforma el Android de consumo en una plataforma regulada adecuada para entornos regulados por la FDA, MDR e IEC 62304.

Aunque Android se utiliza ampliamente en interfaces de usuario médicas, dispositivos de diagnóstico portátiles y dispositivos destinados a personal clínico, el Android estándar nunca se diseñó para la gestión regulada del ciclo de vida, la gobernanza de la ciberseguridad o el soporte a largo plazo. MedicDROID existe para cubrir esta laguna.

MedicDroid no es un servicio de personalización de Android. Es una plataforma.

El reto de utilizar Android en dispositivos médicos regulados

Sin embargo, los fabricantes de equipos originales se enfrentan a retos sistémicos cuando utilizan Android en productos médicos regulados:

  • Android se considera software SOUP/OTS según la norma IEC 62304, lo que requiere amplios controles del ciclo de vida, análisis de riesgos y trazabilidad que no proporciona AOSP.
  • Sin compatibilidad nativa con los requisitos de ciberseguridad de la FDA §524B, incluyendo la generación de SBOM, la supervisión de vulnerabilidades, la divulgación coordinada y la gestión de parches posteriores a la comercialización.
  • No se ha incorporado la alineación con los requisitos de la Ley de Ciberresiliencia de la UE (CRA), como los principios de seguridad desde el diseño, los procesos de gestión de vulnerabilidades y las obligaciones de actualización de seguridad a largo plazo.
  • Los requisitos de ciberseguridad del Acto Delegado de la Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED) (UE 2022/30) no se abordan en las distribuciones predeterminadas de Android, en particular en el caso de los dispositivos médicos conectados que utilizan interfaces inalámbricas.
  • No existe una disciplina estandarizada para la SBOM ni una gestión de vulnerabilidades, lo que encarece la demostración de la transparencia de la cadena de suministro ante los reguladores y los organismos notificados.
  • Los impredecibles ciclos de lanzamiento y fin de vida útil de Android, que entran en conflicto con la longevidad de los dispositivos médicos y las expectativas de revalidación normativa.
  • Mecanismos de actualización orientados al consumidor que no son adecuados para entornos clínicos controlados y la gestión regulada de cambios.
  • Alto coste interno para crear y mantener pruebas de cumplimiento de las obligaciones de las normas IEC 62304, ISO 14971, FDA, MDR, CRA y RED.

MedicDroid absorbe esta complejidad, transformando Android en una plataforma médica regulada y permitiendo a los fabricantes de equipos originales centrarse en el valor clínico, la diferenciación de productos y el tiempo de comercialización, en lugar de en los riesgos de la plataforma y los gastos generales normativos.

¿Por qué es importante AOSP para los fabricantes de equipos médicos originales?
AOSP proporciona una base sólida, un ecosistema probado. MedicDroid™ aprovecha este potencial y ofrece a los fabricantes de equipos médicos originales un entorno robusto y adaptable. No solo está aprovechando Android, sino que está implementando una variante médica respaldada por décadas de experiencia.

Alineación normativa y de cumplimiento

MedicDroid está diseñado para respaldar las actividades de cumplimiento normativo de los fabricantes de equipos originales (OEM) mediante la gestión de Android como un componente controlado de la plataforma.

IEC 62304 – Ciclo de vida del software

  • Android tratado como SOUP
  • Documentación del ciclo de vida a nivel de plataforma proporcionada.
  • Soporte de clase A / B / C dependiendo del contexto del sistema.
  • Artefactos de trazabilidad para funciones a nivel del sistema operativo

Ciberseguridad de la FDA (§524B)

  • SPDX / CycloneDX Generación de SBOM
  • Supervisión de vulnerabilidades y clasificación de CVE
  • Políticas definidas de parches y actualizaciones
  • Apoyo coordinado para la divulgación de vulnerabilidades

IEC 81001-5-1 – Ciberseguridad del software sanitario

  • Configuración de Android segura desde el diseño
  • Modelado de amenazas en el sistema operativo y los límites del sistema
  • Procesos seguros de desarrollo y mantenimiento

ISO 14971 – Gestión de riesgos

  • Identificación de peligros a nivel de plataforma
  • Módulos de fallo de Android analizados y mitigados
  • Soporte para estrategias de supervisión, recuperación y aislamiento.

Importante: MedicDroid no afirma que Android sea compatible. MedicDroid permite el uso compatible de Android dentro de un sistema médico regulado.

Por qué MedicDroid™ es fundamental para las soluciones sanitarias modernas

  • Arquitectura Android dedicada al ámbito médico
    MedicDroid™ no es solo otra variante de Android. Es el resultado de una meticulosa investigación y modificaciones específicas para dispositivos médicos. Ya se trate de módulos especializados o de benchmarks de rendimiento optimizados, MedicDroid™ lo tiene todo.
  • Garantía absoluta de cumplimiento de la norma ISO
    MedicDroid™ simplifica el cumplimiento normativo y se ha diseñado de acuerdo con la norma IEC 62304. Pero no se trata solo de software: todo nuestro ecosistema, guiado por la norma ISO 13485, garantiza que, desde el diseño hasta la implementación, todo cumpla con los rigurosos estándares del software médico.
  • Una experiencia que lo dice todo
    20 años no es solo un número. Representa innumerables horas de aprendizaje, adaptación y perfeccionamiento. Desde los bootloaders hasta las últimas aplicaciones de Android, nuestro recorrido abarca la totalidad del ecosistema Android.
  • Una elección financieramente prudente
    El mantenimiento interno no solo implica una inversión económica, sino también una enorme inversión de tiempo. MedicDroid™ ofrece una solución perfeccionada con asistencia continua, lo que permite ahorrar tiempo y recursos.
  • Lo mejor en ciberseguridad
    En el mundo conectado de hoy, la confidencialidad de los datos de los pacientes es fundamental. MedicDroid™ ofrece un modelo de ciberseguridad de varios niveles que protege contra amenazas conocidas y emergentes.
  • Navegando por el código abierto con facilidad
    Los componentes de código abierto pueden ser complicados, especialmente cuando el cumplimiento normativo es fundamental. Nuestros expertos se aseguran de que, mientras usted se beneficia del código abierto, siga cumpliendo plenamente con la normativa.
  • Actualizaciones fluidas y sin interrupciones
    Despídase de las engorrosas rutinas de actualización. Con nuestro sofisticado sistema OTA, las actualizaciones son fluidas, lo que garantiza que los dispositivos siempre se beneficien de las últimas funciones y parches de seguridad.
  • Preparado para el futuro
    MedicDroid™ no es estático. Con capacidades integradas para integraciones de IA/ML, es una plataforma que no solo satisface las necesidades actuales, sino que también está preparada para las innovaciones del futuro.

Seguridad y gestión del ciclo de vida

A diferencia del Android para consumidores, MedicDROID está diseñado para un uso médico a largo plazo:

  • Mantenimiento a largo plazo de la rama Android
  • Retroportación controlada de parches de seguridad
  • Supervisión de CVE y evaluación del impacto
  • Flujos de trabajo de actualización OTA firmados y auditables
  • Cadencia de actualización predecible adecuada para entornos clínicos.
  • Registro completo de auditoría para inspecciones reglamentarias

Este modelo de gobernanza alinea el comportamiento del ciclo de vida de Android con las expectativas de los dispositivos médicos.

Profundiza en MedicDroid™

Un ecosistema a medida: MedicDroid™ ofrece un entorno cohesionado, que incluye una tienda de aplicaciones dedicada a aplicaciones médicas, medidas de seguridad estrictas y una plataforma fácil de usar para los desarrolladores.

Diseñado para ser robusto: con redundancias y sistemas de seguridad inherentes, MedicDroid™ garantiza que el software sea lo último por lo que tendrá que preocuparse en situaciones críticas.

Asistencia que le acompaña: más allá del producto, lo que distingue a MedicDroid™ es su inigualable asistencia, que garantiza que cualquier problema se resuelva rápidamente.

Portabilidad sin problemas y amplio soporte arquitectónico

Compatibilidad universal: x86 y ARM
MedicDroid™ no solo es potente, sino también versátil. Diseñado para funcionar a la perfección tanto en arquitecturas x86 como ARM, ofrece a los fabricantes de equipos originales la flexibilidad de elegir el mejor hardware para sus necesidades específicas.

Portabilidad sin esfuerzo de versiones
A medida que Android evoluciona, también lo hacen las necesidades de los dispositivos médicos. Con MedicDroid™, la transición entre diferentes versiones de Android se vuelve sencilla. Nuestro equipo, equipado con un amplio conocimiento de la evolución de Android, garantiza una experiencia de portabilidad fluida, manteniendo sus dispositivos actualizados, compatibles y a la vanguardia de la tecnología.

¡Da el salto hoy mismo con MedicDroid™!

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