Sistema operativo MediTUX

Sistema operativo de grado médico para dispositivos médicos regulados

MediTUX OS™ es una plataforma de sistema operativo Linux desarrollada y mantenida bajo la norma ISO 13485, destinada a su integración en dispositivos médicos regulados. Proporciona una base de sistema operativo segura, mantenible y a largo plazo para productos médicos conectados y controlados por software que operan bajo un escrutinio regulatorio y de ciberseguridad cada vez mayor.

A medida que evolucionan las expectativas normativas, incluidos los requisitos de ciberseguridad de la FDA §524B y las obligaciones posteriores a la comercialización del MDR/IVDR de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos deben gestionar las SBOM, la supervisión de vulnerabilidades, los ciclos de vida de las actualizaciones seguras y el mantenimiento del software a largo plazo. La creación y el mantenimiento de esta infraestructura a nivel interno a menudo requiere una inversión significativa y continua en DevOps, ingeniería de ciberseguridad y procesos de cumplimiento normativo.

MediTUX OS va más allá de una distribución estándar de Linux. Es un servicio de plataforma gestionada que ofrece compilaciones de Linux seleccionadas, artefactos del ciclo de vida del software a nivel de plataforma alineados con la norma IEC 62304, soporte de ingeniería de ciberseguridad, generación automatizada de SBOM, supervisión de CVE y mantenimiento de actualizaciones a largo plazo. MediTUX está diseñado para ayudar a los fabricantes de equipos originales a reducir la carga operativa y las fricciones normativas, al tiempo que mantienen la responsabilidad y el control totales a nivel del sistema.

¿Qué es MediTUX OS?

MediTUX OS™ es una plataforma Linux integrada gestionada destinada a su uso en dispositivos médicos regulados. Cada suscripción ofrece:

• Compilaciones del sistema operativo Linux seleccionadas y mantenidas
• Documentación del ciclo de vida del software a nivel de plataforma alineada con la norma IEC 62304.
• Generación automatizada de SBOM y supervisión de CVE que cumplen con las expectativas del ciclo de vida de la ciberseguridad de la FDA §524B, la UE RED y la Ley de Resiliencia Cibernética (CRA).
• Prácticas de ingeniería de ciberseguridad basadas en la norma IEC 62443
• Mantenimiento a largo plazo del sistema operativo y actualizaciones de seguridad (más de 10 años)

MediTUX apoya a los fabricantes de dispositivos médicos proporcionándoles una base de sistema operativo estable y auditable, lo que permite a los equipos de ingeniería centrarse en la funcionalidad específica del producto y en la innovación clínica.

¿Por qué elegir MediTUX OS™?

1. Enfoque centrado en la ciberseguridad: L4B ofrece servicios de ciberseguridad tanto activos como pasivos. Sus dispositivos no solo están protegidos contra las amenazas actuales, sino que también se supervisan continuamente para detectar vulnerabilidades emergentes.
2. Cumplimiento y dominio del código abierto: navegue por las complejidades del software libre con nuestros servicios exhaustivos de cumplimiento del código abierto, que garantizan que sus sistemas estén siempre actualizados y cumplan con la legislación vigente.
3. Amplíe su cartera de productos con MediTUX OS™: nuestro sistema operativo Linux ofrece una versatilidad sin igual en todas las variantes de hardware, lo que garantiza la portabilidad y la facilidad de gestión para una amplia gama de dispositivos médicos.
4. Soporte técnico inamovible para SOUP: con documentación detallada sobre SOUP ( IEC 62304) y soporte técnico especializado, L4B garantiza que sus dispositivos médicos cumplan con los estándares y las mejores prácticas del sector.
5. Actualizaciones OTA sin interrupciones: mantenga sus dispositivos actualizados sin complicaciones. Nuestra compatibilidad con OTA garantiza transiciones fluidas y un tiempo de inactividad mínimo, lo que mantiene la integridad y la funcionalidad de sus dispositivos.
6. Preparado para el futuro con capas de IA/ML: a medida que la industria avanza hacia soluciones más inteligentes, nuestro Linux SOUP está preparado para integrar capas de IA/ML, lo que le permite mantenerse a la vanguardia.

Normas y alineación normativa

MediTUX OS se desarrolla y mantiene bajo el sistema de gestión de calidad ISO 13485 de L4B Software y está diseñado para integrarse en dispositivos médicos regulados.

MediTUX apoya a los fabricantes de dispositivos médicos alineando el desarrollo de plataformas, la ingeniería de ciberseguridad y las actividades del ciclo de vida con las normas y regulaciones pertinentes de la FDA e internacionales, entre las que se incluyen:

• FDA §524B (Ciberseguridad en dispositivos médicos): apoyo a la generación de SBOM, supervisión de vulnerabilidades, divulgación coordinada y prácticas de actualización seguras.
• IEC 62304: Procesos del ciclo de vida del software, clasificación de seguridad y artefactos de mantenimiento a nivel de plataforma.
• ISO 14971: Identificación de peligros a nivel de software, controles de riesgos y trazabilidad para respaldar la gestión de riesgos del sistema.
• IEC 62443: prácticas de ingeniería de ciberseguridad seguras por diseño y de defensa en profundidad.

MediTUX proporciona documentación a nivel de plataforma, pruebas y asistencia en materia de ciberseguridad para ayudar a los fabricantes de equipos originales (OEM) en la presentación de solicitudes reglamentarias. La integración final del sistema, la aceptación de riesgos y la aprobación reglamentaria siguen siendo responsabilidad del fabricante del dispositivo médico.

Además, MediTUX ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con las nuevas normativas de ciberseguridad de la UE, entre las que se incluyen:

• Acto delegado 2022/30 de la Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED) de la UE: al admitir el arranque seguro, el control de acceso, las actualizaciones seguras y la gestión de vulnerabilidades durante el ciclo de vida de los dispositivos conectados.
• Ley de Ciberresiliencia de la UE (CRA): al proporcionar la generación de SBOM, la supervisión de vulnerabilidades, ciclos de vida de actualización definidos y prácticas de ingeniería de ciberseguridad alineadas con las obligaciones de la CRA para productos con elementos digitales.

MediTUX proporciona procesos, herramientas y pruebas a nivel de plataforma para respaldar los esfuerzos de cumplimiento normativo de los fabricantes de equipos originales. La responsabilidad normativa y la evaluación de la conformidad siguen recayendo en el fabricante de dispositivos médicos.

Reduzca las fricciones normativas. Lance su producto con confianza.

La plataforma MediTUX ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos al reducir la carga operativa y de ingeniería asociada al mantenimiento del sistema operativo, la ingeniería de ciberseguridad y la gestión del ciclo de vida del software bajo restricciones normativas.

Al proporcionar una plataforma Linux gestionada con mantenimiento a largo plazo, generación automatizada de SBOM, supervisión de vulnerabilidades y artefactos del ciclo de vida a nivel de plataforma alineados con la norma IEC 62304, MediTUX ayuda a los equipos a evitar retrasos causados por la reelaboración del sistema operativo, las brechas de ciberseguridad y la deuda de documentación, lo que permite a los equipos de producto centrarse en la innovación específica de los dispositivos.

¿Por qué debería construir con MediTUX OS™?

Navegar por las complejidades de Linux, especialmente en los campos críticos de la medicina y la asistencia sanitaria, no es una tarea sencilla. No se trata solo de elegir una solución Linux estándar, sino de comprender sus matices, garantizar el cumplimiento normativo y mantenerla en un contexto de avances constantes y amenazas en continua evolución.

Con MediTUX OS™ de L4B, no solo está adquiriendo una suscripción a Linux, sino que está invirtiendo en:

• Cumplimiento garantizado: nuestras soluciones cumplen con la norma IEC 62304, lo que garantiza que sus dispositivos médicos cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia. Nuestros procesos de ingeniería también cuentan con la certificación ISO13485, lo que garantiza la calidad y la coherencia de nuestros productos.
• Compromiso con la ciberseguridad: nuestros rigurosos servicios de ciberseguridad incluyen una serie de pruebas de robustez y análisis de vulnerabilidades, lo que garantiza que el software y el sistema de su dispositivo médico sean inmunes a las amenazas. MediTUX La suscripción a OS Premium cumple con las normas ISO 81001-5, ISO 62443-4, AAMI-57 e ISO 80001-1.
• Más de 20 años de experiencia demostrada en el suministro de software crítico para la seguridad: Nuestro legado abarca más de 20 años en el ámbito de Linux, lo que nos proporciona un profundo conocimiento sin igual en el sector.
• Rentable y ahorra tiempo: gestionar Linux internamente u optar por una versión de Linux sin mantenimiento puede parecer rentable al principio, pero a la larga puede acarrear riesgos potenciales y gastos imprevistos. Nuestra suscripción garantiza tranquilidad y puede ahorrar costes relacionados con fallos del sistema, incumplimientos normativos o amenazas cibernéticas.

Plataformas integradas compatibles

MediTUX es compatible con una amplia gama de familias de procesadores que se utilizan habitualmente en dispositivos médicos regulados.
Esto garantiza que los clientes puedan desarrollar sus productos sobre plataformas de silicio de ciclo de vida prolongado, mientras que MediTUX proporciona el sistema operativo con certificación reglamentaria, la documentación de conformidad y las actualizaciones de seguridad a largo plazo necesarias para el desarrollo de software crítico para la seguridad.

Proveedor / SoCs	Aplicaciones médicas típicas	Adopción por parte del mercado
NXP (i.MX6–i.MX9)	Bombas de infusión, monitores de pacientes, consolas de imágenes	Ampliamente utilizado en dispositivos de clase II/III.
STMicro (STM32MP1, STM32H7)	Diagnóstico portátil, puente MCU-Linux	Adoptado en diagnósticos portátiles y dispositivos wearables.
TI Sitara (AM335x, AM62x, AM64x, AM65x)	Ultrasonido, carros de diagnóstico, HMI	Sólida trayectoria en imagenología y monitoreo
Intel (Atom, Celeron, Core i3–i9)	Sistemas de imagen, navegación quirúrgica, consolas GUI, sistema integrado de IA.	Ampliamente adoptado en plataformas de imagen y quirúrgicas.
Xilinx (Zynq-7000, Ultrascale+ MPSoC)	Robótica quirúrgica, imágenes aceleradas por FPGA	Utilizado en dispositivos quirúrgicos y de diagnóstico por imagen.
NVIDIA Orin (Jetson AGX/NX, IGX Orin, Clara Holoscan)	Endoscopia con IA, robótica quirúrgica, imágenes en tiempo real.	Implementado en plataformas médicas asistidas por IA.
Raspberry Pi (Pi 4 / Pi 5)	PoC, prototipos, demostraciones	Popular para evaluación; no apto para producción clínica.

Acerca de L4B: su socio de confianza en Linux

En L4B, no somos solo otro proveedor de plataformas. Hemos proporcionado Linux integrado en sectores en los que el fallo no es una opción, desde la automoción hasta la sanidad. Ese legado ahora impulsa MediTUX OS™, su base de cumplimiento para dispositivos médicos de última generación. Con dos décadas de experiencia práctica, nos enorgullecemos de ser auténticos expertos en Linux. Desde las complejidades de los gestores de arranque hasta los matices de las aplicaciones sofisticadas, nuestro profundo conocimiento abarca todo el ecosistema Linux. Este conocimiento integral se ve enriquecido por nuestras avanzadas habilidades en ciberseguridad y nuestro profundo conocimiento de las metodologías de código abierto. Confiar en nosotros significa colaborar con un equipo que ha estado a la vanguardia de los avances de Linux, lo que garantiza que sus soluciones se basen en una experiencia inigualable y una dedicación a la excelencia.

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