Linux für medizinische Geräte ist eine wertvolle Lösung für OEMs (Original Equipment Manufacturers), aber es ist wichtig, die Entwicklung der Quellen und die Zuverlässigkeit des gewählten Betriebssystems zu verstehen, damit SOUP-Anwendungen mit der FDA IEC 62304-Dokumentation konform sind.
OEMs sind bei der Suche nach dem richtigen Betriebssystem und Anbieter für den Bau medizinischer Geräte vielleicht schon auf die Begriffe SOUP gestoßen. Obwohl es Ähnlichkeiten gibt, gibt es auch einige Unterschiede. Hier ist eine grundlegende Aufschlüsselung aller drei Begriffe:
- OTS: Software, die den OEMs zur Verfügung steht, aber der OEM hat keine Kontrolle über den Lebenszyklus der Softwareentwicklung
- COTS: Kommerziell bereitgestellte Software
- SOUP: Software, die von einem Dritten entwickelt wurde, aber der OEM hat keinen Zugang zu angemessenen Aufzeichnungen über den Lebenszyklus der Softwareentwicklung
SOUP - Software unbekannter Provenienz
SOUP birgt wahrscheinlich das größte Risiko für den OEM. Der Lebenszyklus der Softwareentwicklung (SDLC) ist vor der Qualitätskontrolle und der Wartung durch den OEM verborgen. Unabhängig davon verlangt die FDA von den OEMs einen risikobasierten Ansatz bei der Entwicklung von medizinischen Geräten. Bei kritischen medizinischen Geräten können OEMs keine Software verwenden, bei der der SDLC nicht dokumentiert und bewertet werden kann. Dies stellt ein Hindernis für OEMs dar, die ihre medizinische Software für Geräte nicht selbst entwickeln, kann aber mit einem Anbieter wie L4B überwunden werden.
Die IEC 62304 verlangt, dass der OEM jedem Softwaresystem eine Sicherheitsklasse (Klasse A, Klasse B oder Klasse C) zuweist.
Die Klassenzuweisungen basieren auf den Auswirkungen, die (der Ausfall) des Systems haben kann:
- Klasse A: Keine Verletzung oder Gesundheitsschädigung möglich
- Klasse B: Nicht schwerwiegende Verletzungen sind möglich
- Klasse C: Tod oder schwere Verletzungen sind möglich
Die IEC 62304 wirkt sich auf die Verwendung von SOUP aus, da sich einige OEMs von Medizinprodukten auf die Verwendung von COTS (Commercial Off-the-Shelf Software) Betriebssystemen auf Linux-Basis verlassen können.
OEMs können SOUP auch mit Linux für medizinische Geräte verwenden, benötigen aber einen Anbieter, der im Falle eines Audits Folgendes dokumentieren kann:
- Softwareanforderungen zur Erstellung von Anwendungen und Geräten
- Die Architektur, die zum Hosten und Unterstützen von Anwendungen verwendet wird
- Risikoanalyse zur Ermittlung potenzieller Schwachstellen und Pläne zur Risikominderung
- Vorhandene Cybersicherheitsrichtlinien zur Prüfung von Geräten und Anwendungen auf Schwachstellen
- Verfahren zur Pflege der Anwendungen
Wahrscheinlich kann man den Ansatz der IEC 62304 als Trennung und Eingrenzung zusammenfassen , um die Überarbeitung von COTS-Betriebssystemen zu vermeiden , die von einem Anbieter wie L4B bereitgestellt werden.
Warum mit Linux für medizinische Geräte arbeiten?
SOUP-konforme Linux-Anwendungen für medizinische Geräte haben für OEMs mehrere Vorteile. Der Einsatz von Software von Drittanbietern hat auch Vorteile, wenn Sie über die Ressourcen verfügen, um den SDLC zu auditieren und zu dokumentieren. Ein Lösungsanbieter wie L4B kann dabei helfen, die Entwicklung von Lösungen für medizinische Geräte zu erleichtern, die vollständig in OEM-Entwicklungsprojekte für kritische und nicht-kritische medizinische Geräte integriert werden können.
Partnerschaften mit L4B für OEMs von Gesundheitsgeräten
Da Linux anpassbar, flexibel und in der Lage ist, kritische und nicht-kritische medizinische Geräte zu unterstützen, ist es die offensichtliche Wahl für OEMs. Als ISO13485:2016-zertifiziertes Unternehmen hilft L4B medizinischen OEMs, die Entwicklung, Sicherheit und Wartung von Software für medizinische Geräte zu überwachen und zu handhaben, um die Einhaltung der FDA-Standards zu gewährleisten, und arbeitet mit allen Anpassungen und embedded Linux-Anwendungen, die für den Betrieb einer Vielzahl von medizinischen Geräten erforderlich sind.
Bei L4B entwickeln wir sichere Linux-Betriebssysteme, die den Anforderungen der OEMs und den Industriestandards entsprechen. Wir schaffen eine zukunftssichere Lösung auf Basis des Linux-Betriebssystems mit anpassbaren Funktionen, die eine verbesserte Benutzererfahrung unterstützen.
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