Consolidación de hardware para dispositivos médicos en i.MX95 mediante una arquitectura de criticidad mixta basada en contenedores

Valor OEM de un vistazo

Consolide el hardware de dispositivos médicos heredados en una única plataforma i.MX95, mantenga un comportamiento determinista en tiempo real e introduzca una interfaz de usuario basada en Android utilizando una arquitectura de criticidad mixta basada en contenedores diseñada para entornos regulados.

Resumen ejecutivo

Un fabricante de dispositivos médicos buscaba consolidar múltiples plataformas de hardware heredadas, basadas en diferentes procesadores, en un único sistema en chip con el fin de reducir la complejidad del hardware, optimizar el mantenimiento del software y crear una base escalable para futuros productos.

L4B Software apoyó esta iniciativa utilizando NXP i.MX95, con MediTUX OS proporcionando un kernel Linux en tiempo real como host del sistema. Las cargas de trabajo relevantes para la seguridad se ejecutan directamente en el sistema operativo host, mientras que MedicDroid (Android 15 para dispositivos médicos) se ejecuta como un contenedor seguro, aislado mediante la plataforma de contenedores seguros en tiempo real de L4B.

Esta arquitectura permitió al fabricante de equipos originales modernizar su plataforma, al tiempo que mantenía un comportamiento determinista y respaldaba prácticas de desarrollo reguladas.

Contexto OEM

Para los fabricantes de dispositivos médicos, las plataformas de larga duración suelen dar lugar a:

• Múltiples variantes de hardware en todas las líneas de productos.
• Alta complejidad de la lista de materiales y la fabricación
• Pilas de software fragmentadas vinculadas a procesadores específicos.
• Mayor esfuerzo por introducir actualizaciones modernas en la interfaz de usuario, la conectividad y la ciberseguridad.
• El alto costo del cambio debido al análisis del impacto normativo

El objetivo era consolidar el hardware y el software, manteniendo al mismo tiempo el control sobre el riesgo, el ciclo de vida y la escalabilidad futura.

Desafíos

• Múltiples plataformas de hardware heredadas con diferentes arquitecturas de procesador.
• Requisito de comportamiento determinista y en tiempo real para funciones relevantes para la seguridad.
• Introducción de una interfaz de usuario moderna basada en Android sin interrumpir las cargas de trabajo críticas.
• Software de criticidad mixta que se ejecuta en hardware compartido.
• Soporte para procesos del ciclo de vida del software alineados con IEC 62304

Arquitectura de soluciones

L4B Software apoyó el diseño de una arquitectura de criticidad mixta basada en contenedores utilizando NXP i.MX95.

Componentes arquitectónicos:

• MediTUX OS como host del sistema, basado en un kernel Linux en tiempo real.
• Cargas de trabajo críticas para la seguridad y en tiempo real ejecutadas directamente en el sistema operativo host.
• MedicDroid (actualmente Android 15) implementado como un contenedor seguro en el mismo kernel.
• Aislamiento impuesto a través de la plataforma segura de contenedores en tiempo real de L4B.
• Control de recursos implementado mediante políticas de programación, cgroups, espacios de nombres y restricciones de capacidades.

Esta arquitectura permite al fabricante de equipos originales consolidar múltiples dominios de software en un único SoC, al tiempo que mantiene un comportamiento predecible y una interferencia controlada.

Ventajas clave para los fabricantes de dispositivos médicos

Hardware y rentabilidad

• Consolidación de múltiples placas en una única plataforma basada en i.MX95.
• Reducción de la lista de materiales, la complejidad de la fabricación y la exposición de la cadena de suministro.
• Calificación simplificada del hardware en todas las variantes del producto.

Ciclo de vida y mantenibilidad del software

• Separación clara entre los ámbitos de software relevantes para la seguridad y los no críticos.
• Análisis de impacto más sencillo y actualizaciones controladas alineadas con la norma IEC 62304.
• Reducción del acoplamiento entre la interfaz de usuario, la conectividad y el software de control en tiempo real.

Innovación más rápida con riesgo controlado

• Capacidad para introducir una interfaz de usuario moderna basada en Android y funciones de conectividad.
• El aislamiento limita el impacto de los cambios en el software no relacionado con la seguridad.
• Ciclos de desarrollo más cortos para las actualizaciones de funciones.

Escalabilidad de la plataforma

• Arquitectura reutilizable en múltiples generaciones de dispositivos
• Migración más sencilla del software heredado a una plataforma unificada.
• Soporte a largo plazo sin reintroducir la fragmentación del hardware.

Criticidad mixta y consideraciones normativas

La arquitectura se diseñó para respaldar el desarrollo de dispositivos médicos regulados mediante:

• Definir claramente los elementos de software con diferentes niveles de criticidad, incluso cuando se comparte un núcleo.
• Tratar Android como un elemento de software no relacionado con la seguridad, aislado mediante mecanismos de contenedor.
• Compatible con las actividades del ciclo de vida del software alineadas con la norma IEC 62304, incluyendo la clasificación, el mantenimiento y el análisis de impacto.
• Limitar la disputa por los recursos mediante la asignación y programación controladas.

El cumplimiento normativo y la certificación siguen siendo responsabilidad del fabricante del dispositivo médico.

Resultado

• Consolidación de múltiples plataformas de hardware heredadas en un único sistema basado en i.MX95.
• Reducción de la complejidad del hardware y el software
• Comportamiento determinista en tiempo real mantenido para funciones relevantes para la seguridad.
• Una plataforma escalable y preparada para el futuro para las hojas de ruta de productos OEM.

Conclusión

Al combinar MediTUX OS, un kernel Linux en tiempo real y un aislamiento seguro basado en contenedores, L4B Software permite a los fabricantes de dispositivos médicos OEM consolidar plataformas heredadas, reducir el coste del ciclo de vida y acelerar la innovación, al tiempo que se mantiene la disciplina arquitectónica necesaria para entornos de criticidad mixta y regulados.