Konsolidierung der Hardware für medizinische Geräte auf i.MX95 unter Verwendung einer containerbasierten Architektur mit gemischter Kritikalität

OEM-Wert auf einen Blick

Konsolidieren Sie ältere medizinische Gerätehardware auf einer einzigen i.MX95 -Plattform, behalten Sie deterministisches Echtzeitverhalten bei und führen Sie eine Android-basierte Benutzeroberfläche ein, indem Sie eine containerbasierte Architektur mit gemischter Kritikalität verwenden, die für regulierte Umgebungen entwickelt wurde.

Zusammenfassung

Ein OEM-Hersteller von Medizinprodukten wollte mehrere ältere Hardwareplattformen, die auf unterschiedlichen Prozessoren basierten, in einem einzigen System-on-Chip zusammenfassen, um die Hardwarekomplexität zu reduzieren, die Softwarewartung zu optimieren und eine skalierbare Grundlage für zukünftige Produkte zu schaffen.

L4B Software unterstützte diese Bemühungen mit NXP i.MX95 und MediTUX OS einen Echtzeit-Linux-Kernel als Systemhost bereitstellte. Sicherheitsrelevante Workloads werden direkt auf dem Host-Betriebssystem ausgeführt, während MedicDroid (Android 15 für medizinische Geräte) als sicherer Container läuft, der mithilfe der sicheren Echtzeit-Containerplattform von L4B isoliert ist.

Diese Architektur ermöglichte es dem OEM, seine Plattform zu modernisieren und gleichzeitig das deterministische Verhalten beizubehalten und regulierte Entwicklungspraktiken zu unterstützen.

OEM-Kontext

Für OEMs von Medizinprodukten führen langlebige Plattformen häufig zu folgenden Ergebnissen:

• Mehrere Hardware-Varianten über Produktlinien hinweg
• Hohe Stücklisten- und Fertigungskomplexität
• Fragmentierte Software-Stacks, die an bestimmte Prozessoren gebunden sind
• Verstärkte Bemühungen zur Einführung moderner Benutzeroberflächen, Konnektivität und Cybersicherheits-Updates
• Hohe Kosten für Änderungen aufgrund der regulatorischen Folgenabschätzung

Das Ziel bestand darin, Hardware und Software zu konsolidieren und gleichzeitig die Kontrolle über Risiken, Lebenszyklus und zukünftige Skalierbarkeit zu behalten.

Herausforderungen

• Mehrere ältere Hardwareplattformen mit unterschiedlichen Prozessorarchitekturen
• Anforderung an deterministisches Echtzeitverhalten für sicherheitsrelevante Funktionen
• Einführung einer modernen Android-basierten Benutzeroberfläche ohne Unterbrechung kritischer Arbeitsabläufe
• Software mit gemischter Kritikalität, die auf gemeinsam genutzter Hardware ausgeführt wird
• Unterstützung für Software-Lebenszyklusprozesse gemäß IEC 62304

Lösungsarchitektur

L4B Software unterstützte die Entwicklung einer containerbasierten Architektur mit gemischter Kritikalität unter Verwendung von NXP i.MX95.

Architektonische Komponenten:

• MediTUX OS als Systemhost, basierend auf einem Echtzeit-Linux-Kernel
• Sicherheitskritische und Echtzeit-Workloads, die direkt auf dem Host-Betriebssystem ausgeführt werden
• MedicDroid (derzeit Android 15) als sicherer Container auf demselben Kernel bereitgestellt
• Isolierung durch die sichere Echtzeit-Containerplattform von L4B
• Ressourcensteuerung über Scheduling-Richtlinien, cgroups, Namespaces und Capability-Einschränkungen

Diese Architektur ermöglicht es dem OEM, mehrere Software-Domänen auf einem einzigen SoC zu konsolidieren und dabei ein vorhersehbares Verhalten und kontrollierte Interferenzen aufrechtzuerhalten.

Wichtige Vorteile für OEMs von Medizinprodukten

Hardware und Kosteneffizienz

• Konsolidierung mehrerer Boards zu einer einzigen i.MX95-basierten Plattform
• Reduzierte Stückliste, Komplexität der Fertigung und Risiken in der Lieferkette
• Vereinfachte Hardware-Qualifizierung für alle Produktvarianten

Software-Lebenszyklus und Wartbarkeit

• Klare Trennung zwischen sicherheitsrelevanten und nicht kritischen Softwarebereichen
• Einfachere Auswirkungsanalyse und kontrollierte Aktualisierungen gemäß IEC 62304
• Reduzierte Kopplung zwischen Benutzeroberfläche, Konnektivität und Echtzeit-Steuerungssoftware

Schnellere Innovation bei kontrolliertem Risiko

• Fähigkeit zur Einführung moderner Android-basierter Benutzeroberflächen und Konnektivitätsfunktionen
• Isolation begrenzt die Auswirkungen von Änderungen auf nicht sicherheitsrelevante Software.
• Kürzere Entwicklungszyklen für Funktionsupdates

Plattform-Skalierbarkeit

• Wiederverwendbare Architektur über mehrere Gerätegenerationen hinweg
• Einfachere Migration von Legacy-Software auf eine einheitliche Plattform
• Langfristige Roadmap-Unterstützung ohne erneute Hardware-Fragmentierung

Gemischte Kritikalität und regulatorische Überlegungen

Die Architektur wurde entwickelt, um die Entwicklung regulierter Medizinprodukte zu unterstützen, indem sie:

• Klar definierte Software-Elemente unterschiedlicher Kritikalität, auch bei gemeinsamer Nutzung eines Kernels
• Behandlung von Android als nicht sicherheitsrelevante Software, die durch Containermechanismen isoliert ist
• Unterstützung IEC 62304-konforme Software-Lebenszyklusaktivitäten, einschließlich Klassifizierung, Wartung und Auswirkungsanalyse
• Begrenzung von Ressourcenkonflikten durch kontrollierte Zuweisung und Planung

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Zertifizierung liegen weiterhin in der Verantwortung des Medizinprodukteherstellers.

Ergebnis

• Konsolidierung mehrerer älterer Hardwareplattformen auf einem einzigen i.MX95-basierten System
• Reduzierte Komplexität von Hardware und Software
• Aufrechterhaltung des deterministischen Echtzeitverhaltens für sicherheitsrelevante Funktionen
• Eine skalierbare, zukunftsfähige Plattform für OEM-Produkt-Roadmaps

Schlussfolgerung

Durch die Kombination von MediTUX OS, einem Echtzeit-Linux-Kernel und sicherer containerbasierter Isolierung ermöglicht L4B Software den Herstellern medizinischer Geräte, ältere Plattformen zu konsolidieren, Lebenszykluskosten zu senken und Innovationen zu beschleunigen – und dabei gleichzeitig die für gemischt kritische und regulierte Umgebungen erforderliche Architekturdisziplin aufrechtzuerhalten.