MedicDroid™ – Medizinische Android-Plattform für regulierte medizinische Geräte

Medizinisches Android, geregelt für Compliance, Sicherheit und Lebenszyklussteuerung

MedicDroid™ ist die medizinische Android-Plattform von L4B Software, die speziell für die konforme, sichere und wartungsfreundliche Nutzung von Android in regulierten medizinischen Geräten entwickelt wurde. Basierend auf AOSP verwandelt MedicDroid das für Verbraucher bestimmte Android in eine regulierte Plattform, die für FDA-, MDR- und IEC 62304-regulierte Umgebungen geeignet ist.

Während Android für medizinische Benutzeroberflächen, Handheld-Diagnosegeräte und Geräte für Ärzte weit verbreitet ist, wurde das Standard-Android nie für reguliertes Lebenszyklusmanagement, Cybersicherheits-Governance oder langfristigen Support entwickelt. MedicDROID schließt diese Lücke.

MedicDroid ist kein Android-Anpassungsdienst. Es handelt sich um eine Plattform.

Die Herausforderung der Verwendung von Android in regulierten Medizinprodukten

Allerdings stehen OEMs bei der Verwendung von Android in regulierten Medizinprodukten vor systemischen Herausforderungen:

• Android wird gemäß IEC 62304 als SOUP-/OTS-Software behandelt, was umfangreiche Lebenszykluskontrollen, Risikoanalysen und Rückverfolgbarkeit erfordert, die von AOSP nicht bereitgestellt werden.
• Keine native Unterstützung für die Cybersicherheitsanforderungen gemäß FDA §524B, einschließlich SBOM-Generierung, Schwachstellenüberwachung, koordinierte Offenlegung und Patch-Governance nach der Markteinführung.
• Keine integrierte Anpassung an die Anforderungen des EU-Cyberresilienzgesetzes (CRA), wie z. B. Secure-by-Design-Prinzipien, Prozesse zum Umgang mit Schwachstellen und langfristige Verpflichtungen zur Bereitstellung von Sicherheitsupdates.
• Die Cybersicherheitsanforderungen der delegierten Rechtsakte (EU 2022/30) der Funkgeräterichtlinie (RED) werden von Standard-Android-Distributionen nicht erfüllt, insbesondere bei vernetzten medizinischen Geräten, die drahtlose Schnittstellen verwenden.
• Keine standardisierte SBOM-Disziplin oder Schwachstellen-Governance, wodurch es kostspielig ist, Regulierungsbehörden und benannten Stellen die Transparenz der Lieferkette nachzuweisen.
• Unvorhersehbare Android-Release- und End-of-Life-Zyklen, die im Widerspruch zur Langlebigkeit medizinischer Geräte und den Erwartungen hinsichtlich der regulatorischen Revalidierung stehen.
• Verbraucherorientierte Aktualisierungsmechanismen, die für kontrollierte klinische Umgebungen und reguliertes Änderungsmanagement ungeeignet sind.
• Hohe interne Kosten für die Erstellung und Pflege von Nachweisen zur Einhaltung der Anforderungen gemäß IEC 62304, ISO 14971, FDA, MDR, CRA und RED.

MedicDroid nimmt diese Komplexität auf, verwandelt Android in eine regulierte medizinische Plattform und ermöglicht es OEMs, sich auf den klinischen Wert, die Produktdifferenzierung und die Markteinführungszeit zu konzentrieren , anstatt sich mit Plattformrisiken und regulatorischen Aufwendungen zu befassen.

Warum ist AOSP für medizinische OEMs wichtig?
AOSP bietet eine solide Grundlage und ein bewährtes Ökosystem. MedicDroid™ nutzt dieses Potenzial und bietet OEMs im Gesundheitswesen eine Umgebung, die sowohl robust als auch anpassungsfähig ist. Sie nutzen nicht nur Android, sondern setzen eine medizinische Variante ein, die auf jahrzehntelanger Erfahrung basiert.

Regulierung und Compliance-Anpassung

MedicDroid wurde entwickelt, um OEM-Compliance-Aktivitäten zu unterstützen, indem es Android als kontrollierte Plattformkomponente verwaltet.

IEC 62304 – Software-Lebenszyklus

• Android behandelt als SOUP
• Dokumentation zum Lebenszyklus auf Plattformebene bereitgestellt
• Unterstützung der Klassen A/B/C je nach Systemkontext
• Rückverfolgbarkeitsartefakte für Funktionen auf Betriebssystemebene

FDA-Cybersicherheit (§524B)

• SPDX / CycloneDX SBOM-Generierung
• Schwachstellenüberwachung und CVE-Triage
• Definierte Patch- und Update-Richtlinien
• Koordinierte Unterstützung bei der Offenlegung von Sicherheitslücken

IEC 81001-5-1 – Cybersicherheit für Gesundheitssoftware

• Sichere Android-Konfiguration durch Design
• Bedrohungsmodellierung an der Grenze zwischen Betriebssystem und System
• Sichere Entwicklungs- und Wartungsprozesse

ISO 14971 – Risikomanagement

• Gefahrenerkennung auf Plattformebene
• Android-Fehlermodi analysiert und gemildert
• Unterstützung für Watchdogs, Wiederherstellungs- und Isolierungsstrategien

Wichtig: MedicDroid behauptet nicht, dass Android konform ist. MedicDroid ermöglicht die konforme Nutzung von Android innerhalb eines regulierten medizinischen Systems.

Warum MedicDroid™ für moderne Lösungen im Gesundheitswesen von zentraler Bedeutung ist

• Dedizierte medizinische Android-Architektur
  MedicDroid™ ist nicht einfach eine weitere Android-Variante. Es ist das Ergebnis akribischer Forschung und Modifikationen, die speziell auf medizinische Geräte zugeschnitten sind. Ob spezialisierte Module oder optimierte Leistungsbenchmarks, MedicDroid™ bietet alles.

• Absolute ISO-Konformitätsgarantie
  MedicDroid™ entspricht der Norm IEC 62304 und vereinfacht so die Konformität. Aber es geht nicht nur um die Software - unser gesamtes Ökosystem, das sich an ISO13485 orientiert, stellt sicher, dass vom Design bis zur Bereitstellung alles den strengen Standards für medizinische Software entspricht.

• Erfahrung, die Bände spricht
  20 Jahre sind nicht nur eine Zahl. Sie stehen für unzählige Stunden des Lernens, Anpassens und Perfektionierens. Vom Bootloader bis zu den neuesten Android-Apps - unsere Reise umfasst das gesamte Android-Ökosystem.

• Eine finanziell umsichtige Entscheidung
  Bei der internen Wartung geht es nicht nur um Geld, sondern auch um den immensen Zeitaufwand. MedicDroid™ bietet eine ausgefeilte Lösung mit laufendem Support, die sowohl Zeit als auch Ressourcen spart.

• Cybersicherheit vom Feinsten
  In der heutigen vernetzten Welt ist die Unantastbarkeit von Patientendaten von größter Bedeutung. MedicDroid™ bietet ein mehrstufiges Cybersicherheitsmodell, das sowohl vor bekannten als auch vor neuen Bedrohungen schützt.

• Einfacher Umgang mit Open Source
  Open-Source-Komponenten können schwierig sein, vor allem, wenn die Einhaltung von Vorschriften wichtig ist. Unsere Experten sorgen dafür, dass Sie die Vorteile von Open Source nutzen und gleichzeitig die Vorschriften einhalten können.

• Reibungslose, nahtlose Updates
  Verabschieden Sie sich von umständlichen Update-Routinen. Mit unserem optimierten OTA-System verlaufen Updates reibungslos, sodass Geräte stets von den neuesten Funktionen und Sicherheitspatches profitieren.

• Bereit für die Zukunft
  MedicDroid™ ist nicht statisch. Mit eingebauten Funktionen für KI/ML-Integrationen ist es eine Plattform, die nicht nur für die Bedürfnisse von heute, sondern auch für die Innovationen von morgen bereit ist.

Sicherheit und Lebenszyklus-Governance

Im Gegensatz zu Android für Verbraucher ist MedicDROID für den langfristigen medizinischen Einsatz konzipiert:

• Langfristige Wartung des Android-Zweigs
• Kontrolliertes Backporting von Sicherheitspatches
• CVE-Überwachung und Folgenabschätzung
• Signierte und überprüfbare OTA-Update-Workflows
• Vorhersehbare Aktualisierungsfrequenz, geeignet für klinische Umgebungen
• Vollständiger Prüfpfad für behördliche Inspektionen

Dieses Governance-Modell passt das Verhalten des Android-Lebenszyklus an die Erwartungen an medizinische Geräte an.

Tiefes Eintauchen in MedicDroid™

Ein maßgeschneidertes Ökosystem: MedicDroid™ bietet eine kohärente Umgebung, einschließlich eines speziellen App-Stores für medizinische Anwendungen, strenge Sicherheitsmaßnahmen und eine entwicklerfreundliche Plattform.

Auf Robustheit ausgelegt: Mit inhärenten Redundanzen und Ausfallsicherheiten stellt MedicDroid™ sicher, dass die Software das Letzte ist, worüber Sie sich in kritischen Situationen Sorgen machen müssen.

Support, der Ihnen zur Seite steht: Was MedicDroid™ über das Produkt hinaus auszeichnet, ist der unübertroffene Support, der sicherstellt, dass alle Probleme umgehend gelöst werden.

Nahtlose Portierung und breite architektonische Unterstützung

Universelle Kompatibilität: x86 und ARM
MedicDroid™ ist nicht nur leistungsstark, sondern auch vielseitig. Da es sowohl auf x86- als auch auf ARM-basierten Architekturen nahtlos funktioniert, bietet es OEMs die Flexibilität, die beste Hardware für ihre individuellen Anforderungen zu wählen.

Mühelose Versionsportierung
Mit der Weiterentwicklung von Android ändern sich auch die Anforderungen an medizinische Geräte. Mit MedicDroid™ wird der Übergang zwischen verschiedenen Android-Versionen zum Kinderspiel. Unser Team, das über umfassende Kenntnisse der Android-Entwicklung verfügt, sorgt für eine reibungslose Portierung, damit Ihre Geräte auf dem neuesten Stand der Technik bleiben und den Anforderungen entsprechen.

Machen Sie noch heute den MedicDroid™-Sprung!

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