Die meisten OEMs denken bei „FDA-Cybersicherheit“ sofort an die SBOM. Das ist zwar ein Aspekt, aber nicht das ganze Bild. Der umfassendere Rahmen ist der Leitfaden der FDA zur Cybersicherheit vor der Markteinführung – „Cybersicherheit bei Medizinprodukten“: …
Am 29. April 2026 gab Theori die Sicherheitslücke CVE-2026-31431 („Copy Fail“) bekannt – eine Schwachstelle zur Rechteausweitung in der Krypto-Schnittstelle „algif_aead“ des Linux-Kernels, die über AF_ALG-Sockets ausgenutzt werden kann. Sie betrifft gängige Linux-Distributionen …
Der Linux-Kernel 7.0 ist zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels die aktuelle Mainline-Version, doch die Versionserhöhung selbst dient hauptsächlich der internen Verwaltung. Die eigentliche Frage für Entwicklungsteams, die regulierte Embedded-Systeme entwickeln …
Die meisten Hersteller von Medizinprodukten glauben, dass die CRA-Konformität für Medizinprodukte nicht für sie gilt. Damit haben sie teilweise Recht. Und genau das ist das Gefährliche daran. CRA-Ausnahmeregelung für Medizinprodukte: Die damit verbundenen Risiken für die medizinische Versorgung …
OEM-Wert auf einen Blick Konsolidieren Sie ältere medizinische Gerätehardware auf einer einzigen i.MX95-Plattform, behalten Sie deterministisches Echtzeitverhalten bei und führen Sie eine Android-basierte Benutzeroberfläche ein, indem Sie eine containerbasierte Architektur mit gemischter Kritikalität verwenden, die für …
Der Startup-Traum und die regulatorische Realität Beim Aufbau eines Startups für Medizinprodukte geht es um Schnelligkeit, Einfallsreichtum und die Lösung echter Herausforderungen im Gesundheitswesen. Gründer in der Frühphase arbeiten unermüdlich an der Entwicklung funktionierender Prototypen, der Validierung präklinischer ...
In den frühen Phasen der Entwicklung medizinischer Geräte werden Entscheidungen über die Plattforminfrastruktur oft zugunsten von Geschwindigkeit und Flexibilität aufgeschoben. Die frühzeitige Entscheidung für ein konformitätsgerechtes Betriebssystem - noch vor Beginn der klinischen Studien - kann jedoch ...
Im modernen Gesundheitswesen ist die Einhaltung der FDA-Cybersicherheitsvorschriften für Medizinprodukte nicht optional, sondern eine gesetzliche Vorschrift. Dennoch hält sich ein weit verbreitetes Missverständnis: Viele Organisationen glauben, dass nur mit dem Netzwerk verbundene medizinische Geräte ...
Im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens ist die Wahl des besten Betriebssystems für medizinische Geräte entscheidend für die Gewährleistung von Sicherheit, Compliance und Funktionalität. MediTUX OS™ wurde speziell für diese Anforderungen entwickelt...
In der stark regulierten Medizinprodukteindustrie spielt die Forschungs- und Entwicklungsphase (F&E) zusammen mit den Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und dem Lebenszyklus der Produktentwicklung (PDLC) eine entscheidende Rolle ...
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