MediTUX OS

Medizinisches Betriebssystem für regulierte medizinische Geräte

MediTUX OS™ ist eine Linux-Betriebssystemplattform, die gemäß ISO 13485 entwickelt und gepflegt wird und für die Integration in regulierte Medizinprodukte vorgesehen ist. Sie bietet eine langfristige, sichere und wartungsfreundliche Betriebssystemgrundlage für softwaregesteuerte, vernetzte Medizinprodukte, die unter zunehmender regulatorischer und cybersicherheitsbezogener Kontrolle stehen.

Angesichts sich wandelnder regulatorischer Anforderungen – darunter die Cybersicherheitsanforderungen gemäß FDA §524B und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen gemäß EU MDR/IVDR – müssen Hersteller von Medizinprodukten SBOMs verwalten, Schwachstellen überwachen, sichere Update-Lebenszyklen gewährleisten und eine langfristige Softwarewartung sicherstellen. Der Aufbau und die Aufrechterhaltung dieser Infrastruktur erfordern oft erhebliche laufende Investitionen in DevOps, Cybersicherheitsengineering und Compliance-Prozesse.

MediTUX OS geht über eine Standard-Linux-Distribution hinaus. Es handelt sich um einen verwalteten Plattformdienst, der kuratierte Linux-Builds, auf IEC 62304 abgestimmte Software-Lebenszyklus-Artefakte auf Plattformebene, Support für Cybersicherheitstechnik, automatisierte SBOM-Generierung, CVE-Überwachung und langfristige Update-Wartung bietet. MediTUX wurde entwickelt, um OEMs dabei zu helfen, den Betriebsaufwand und regulatorische Reibungsverluste zu reduzieren und gleichzeitig die volle Verantwortung und Kontrolle auf Systemebene zu behalten.

Was ist MediTUX OS?

MediTUX OS™ ist eine verwaltete eingebettete Linux-Plattform, die für den Einsatz in regulierten medizinischen Geräten vorgesehen ist. Jedes Abonnement umfasst:

• Kuratierte und gepflegte Linux-OS-Builds
• Echtzeit-Framework auf Anwendungsebene für deterministische Linux-Subsysteme
• Dokumentation des Software-Lebenszyklus auf Plattformebene gemäß IEC 62304
• Automatisierte SBOM-Generierung und CVE-Überwachung zur Unterstützung der Anforderungen an den Cybersicherheitslebenszyklus gemäß FDA §524B, EU RED und Cyber Resilience Act (CRA)
• Cybersicherheits-Engineering-Praktiken gemäß IEC 62443
• Langfristige OS-Wartung und Sicherheitsupdates (10+ Jahre)

MediTUX unterstützt Hersteller medizinischer Geräte durch die Bereitstellung einer stabilen, auditierbaren Betriebssystemgrundlage, sodass sich die Ingenieurteams auf produktspezifische Funktionen und klinische Innovationen konzentrieren können.

Warum MediTUX OS™ wählen?

1. Cybersecurity First Approach: L4B bietet sowohl aktive als auch passive Cybersicherheitsdienste an. Ihre Geräte werden nicht nur vor aktuellen Bedrohungen geschützt, sondern auch kontinuierlich auf neu auftretende Schwachstellen überwacht.
2. Open-Source-Einhaltung und -Beherrschung: Navigieren Sie durch die Komplexität von FOSS mit unseren umfassenden Open-Source-Compliance-Services und stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme immer auf dem neuesten Stand und rechtskonform sind.
3. Erweitern Sie Ihr Produktportfolio mit MediTUX OS™: Unser Linux-Betriebssystem bietet eine beispiellose Vielseitigkeit über Hardware-Varianten hinweg und gewährleistet Portabilität und einfaches Management für eine Vielzahl von medizinischen Geräten.
4. Unerschütterliche SOUP-Unterstützung: Mit detaillierter SOUP -Dokumentation ( IEC 62304) und kompetenter Unterstützung sorgt L4B dafür, dass Ihre medizinischen Geräte den Branchenstandards und Best Practices entsprechen.
5. Nahtlose OTA-Updates: Halten Sie Ihre Geräte ohne Probleme auf dem neuesten Stand. Unser OTA-Support sorgt für reibungslose Übergänge und minimale Ausfallzeiten, sodass die Integrität und Funktionalität Ihrer Geräte erhalten bleibt.
6. Zukunftssicher mit KI/ML-Schichten: Da sich die Branche in Richtung intelligenter Lösungen bewegt, ist unsere Linux-SOUP bereit, KI/ML-Schichten zu integrieren, damit Sie der Zeit immer einen Schritt voraus sind.

Standards und regulatorische Angleichung

MediTUX OS wird unter dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 von L4B Software entwickelt und gewartet und ist für die Integration in regulierte Medizinprodukte vorgesehen.

MediTUX unterstützt Hersteller medizinischer Geräte, indem es die Plattformentwicklung, Cybersicherheitstechnik und Lebenszyklusaktivitäten mit den relevanten FDA- und internationalen Standards und Vorschriften in Einklang bringt, darunter:

• FDA §524B (Cybersicherheit bei Medizinprodukten) – Unterstützung der SBOM-Erstellung, Schwachstellenüberwachung, koordinierte Offenlegung und sichere Update-Verfahren
• IEC 62304 – Software-Lebenszyklusprozesse, Sicherheitsklassifizierung und Wartungsartefakte auf Plattformebene
• ISO 14971 – Identifizierung von Gefahren auf Softwareebene, Risikokontrollen und Rückverfolgbarkeit zur Unterstützung des Systemrisikomanagements
• IEC 62443 – Sichere Konzeption und mehrschichtige Cybersicherheitsmaßnahmen

MediTUX bietet Dokumentation auf Plattformebene, Nachweise und Unterstützung im Bereich Cybersicherheit, um OEMs bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu unterstützen. Die endgültige Systemintegration, die Risikoakzeptanz und die behördliche Zulassung liegen weiterhin in der Verantwortung des Medizinprodukteherstellers.

Darüber hinaus unterstützt MediTUX Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung neuer EU-Vorschriften zur Cybersicherheit, darunter:

• EU-Richtlinie über Funkanlagen (RED) Delegierter Rechtsakt 2022/30 – durch Unterstützung von Secure Boot, Zugriffskontrolle, sicheren Updates und der Behandlung von Sicherheitslücken während des Lebenszyklus für vernetzte Geräte
• EU-Gesetz zur Cyberresilienz (CRA) – durch Bereitstellung von SBOM-Generierung, Schwachstellenüberwachung, definierten Aktualisierungszyklen und Cybersicherheits-Engineering-Verfahren, die mit den CRA-Verpflichtungen für Produkte mit digitalen Elementen im Einklang stehen

MediTUX bietet Prozesse, Tools und Nachweise auf Plattformebene, um OEMs bei der Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen. Die Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Konformitätsbewertung verbleibt beim Hersteller des Medizinprodukts.

Regulatorische Reibungsverluste reduzieren. Mit Zuversicht starten.

Die MediTUX-Plattform unterstützt Hersteller medizinischer Geräte, indem sie den Betriebs- und Entwicklungsaufwand im Zusammenhang mit der Wartung von Betriebssystemen, der Cybersicherheitstechnik und dem Software-Lebenszyklusmanagement unter regulatorischen Auflagen reduziert.

Durch die Bereitstellung einer verwalteten Linux-Plattform mit langfristiger Wartung, automatisierter SBOM-Generierung, Schwachstellenüberwachung und Plattform-Level-Lebenszyklus-Artefakten gemäß IEC 62304 hilft MediTUX Teams dabei, Verzögerungen aufgrund von OS-Überarbeitungen, Cybersicherheitslücken und Dokumentationsrückständen zu vermeiden, sodass sich Produktteams auf gerätespezifische Innovationen konzentrieren können.

Warum sollten Sie mit MediTUX OS™ bauen?

Die Komplexität von Linux, insbesondere in den kritischen Bereichen der Medizin und des Gesundheitswesens, ist keine einfache Aufgabe. Es geht nicht nur darum, eine Linux-Lösung von der Stange auszuwählen, sondern auch darum, die Feinheiten zu verstehen, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die Lösung vor dem Hintergrund ständiger Weiterentwicklungen und sich ständig verändernder Bedrohungen zu pflegen.

Mit MediTUX OS™ von L4B erwerben Sie nicht nur ein Linux-Abonnement, sondern Sie investieren in:

• Garantierte Konformität: MediTUX wird im Rahmen unseres nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt, dessen Software-Lebenszyklusprozesse an die Norm IEC 62304 angepasst sind. Wir stellen Ihnen eine Dokumentation auf Plattformebene zur Verfügung, die Sie bei Ihren Zulassungsanträgen unterstützt. Auch unsere Entwicklungsprozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert, was Qualität und Konsistenz unserer Leistungen gewährleistet.
• Engagement für Cybersicherheit: Unsere strengen Cybersicherheitsdienstleistungen umfassen eine Reihe von Robustheitstests und Schwachstellenscans, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukt-Software und Ihr System vor Bedrohungen geschützt sind. MediTUX OS Premium-Abonnement, entwickelt unter Berücksichtigung von Cybersicherheitspraktiken gemäß IEC 62443-4, ISO 81001-5-1, AAMI TIR57 und ISO 80001-1.
• Mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung sicherheitskritischer Software: Wir sind seit über 20 Jahren im Linux-Bereich tätig und verfügen über ein umfassendes Wissen, das in der Branche seinesgleichen sucht.
• Kosteneffektiv und zeitsparend: Die interne Verwaltung von Linux oder die Entscheidung für eine nicht gewartete Linux-Version mag auf den ersten Blick kosteneffizient erscheinen, kann aber langfristig zu potenziellen Risiken und unvorhergesehenen Kosten führen. Unser Abonnement sorgt für Sicherheit und spart potenziell Kosten, die durch Systemausfälle, Nichteinhaltung von Vorschriften oder Cyber-Bedrohungen entstehen.

Unterstützte eingebettete Plattformen

MediTUX unterstützt eine Reihe von Prozessorfamilien, die üblicherweise in regulierten medizinischen Geräten eingesetzt werden.
Dies stellt sicher, dass Kunden auf Siliziumplattformen mit langem Lebenszyklus aufbauen können, während MediTUX das regulierungskonforme Betriebssystem, die Compliance-Dokumentation und langfristige Sicherheitsupdates liefert, die für die Entwicklung sicherheitskritischer Software erforderlich sind.

Hersteller / SoCs	Typische medizinische Anwendungen	Marktübernahme
NXP (i.MX6-i.MX9)	Infusionspumpen, Patientenmonitore, Bildgebungskonsolen	Weit verbreitet in Geräten der Klasse II/III
STMicro (STM32MP1, STM32H7)	Tragbare Diagnosegeräte, MCU-Linux-Brücke	Eingesetzt in tragbaren Diagnostika und Wearables
TI Sitara (AM335x, AM62x, AM64x, AM65x)	Ultraschall, Diagnosewagen, HMI	Starke Geschichte in der Bildgebung und Überwachung
Intel (Atom, Celeron, Core i3-i9)	Bildgebungssysteme, chirurgische Navigation, GUI-Konsolen, integriertes KI-System	Weit verbreitet in bildgebenden und chirurgischen Plattformen
Xilinx (Zynq-7000, Ultrascale+ MPSoC)	Chirurgische Robotik, FPGA-beschleunigte Bildgebung	Verwendung in chirurgischen und bildgebenden Geräten
NVIDIA Orin (Jetson AGX/NX, IGX Orin, Clara Holoscan)	AI-Endoskopie, chirurgische Robotik, Echtzeit-Bildgebung	Eingesetzt in KI-gestützten medizinischen Plattformen
Raspberry Pi (Pi 4 / Pi 5)	PoC, Prototyping, Demos	Beliebt für die Bewertung; nicht für die klinische Produktion geeignet

Über L4B: Ihr zuverlässiger Linux-Partner

Wir bei L4B sind nicht einfach nur ein weiterer Plattformanbieter. Wir haben Embedded Linux in Branchen eingesetzt, in denen ein Ausfall keine Option ist - von der Automobilindustrie bis zum Gesundheitswesen. Dieses Erbe bildet nun die Grundlage für MediTUX OS™, Ihre Compliance-Basis für medizinische Geräte der nächsten Generation. Mit zwei Jahrzehnten an praktischer Erfahrung sind wir stolz darauf, echte Linux-Experten zu sein. Von den Feinheiten der Bootloader bis hin zu den Feinheiten anspruchsvoller Anwendungen - unser tiefes Verständnis umfasst das gesamte Linux-Ökosystem. Dieses umfassende Wissen wird durch unsere fortschrittlichen Fähigkeiten im Bereich der Cybersicherheit und unsere tiefgreifenden Kenntnisse der Open-Source-Methoden noch bereichert. Wenn Sie uns vertrauen, arbeiten Sie mit einem Team zusammen, das bei der Weiterentwicklung von Linux an vorderster Front steht. So können Sie sicher sein, dass Ihre Lösungen auf einem Fundament aus unübertroffenem Fachwissen und hervorragendem Engagement aufbauen.

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