Einführung
In der schnell fortschreitenden Welt des Gesundheitswesens spielen hochentwickelte medizinische Geräte eine wesentliche Rolle bei der Bereitstellung einer hochwertigen Patientenversorgung. Mit der zunehmenden Komplexität dieser Geräte steigt auch die Notwendigkeit, ihre Software durch regelmäßige Updates zu pflegen. Dies ist besonders wichtig, um die Funktionalität, Leistung und vor allem die Cybersicherheit zu gewährleisten. Dieser Artikel befasst sich mit den Auswirkungen von Software-Updates im Kontext der FDA-Richtlinien und der Verordnungen über Medizinprodukte 745/2017 (MDR) und 746/2017 (IVDR) der EU und beleuchtet, wie wir bei L4B Software unsere Praktiken mit diesen Vorschriften abstimmen, um die Cybersicherheit von Medizinprodukten zu stärken.
Verstehen der FDA-Richtlinien und EU-Verordnungen
Umfassende Cybersicherheitsstrategien, einschließlich regelmäßiger Software-Updates für Medizinprodukte, werden in den Richtlinien der FDA und der MDR und IVDR der EU als besonders wichtig eingestuft. Solche Aktualisierungen bilden den Kern der Verbesserung der Sicherheit, der Bewältigung neu auftretender Bedrohungen und der Behebung potenzieller Schwachstellen.
Der Leitfaden der FDA zur Cybersicherheit von Medizinprodukten schreibt vor, dass Hersteller von Geräten mit Software, Firmware oder programmierbarer Logik sowie von Software als Medizinprodukt (SaMD) die mit ihrem Design, ihrer Sicherheit und ihrem Einsatz verbundenen Cybersicherheitsrisiken mindern müssen. Sie fordern die Hersteller auf, Nachweise über die Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagementrahmen zu erstellen und aufzubewahren, die zur Verwaltung der Cybersicherheit von Medizinprodukten verwendet werden, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.
Die FDA- und EU-Vorschriften fordern umfassende Kontrollen der Cybersicherheit sowohl vor (vor der Markteinführung) als auch nach (nach der Markteinführung) dem Inverkehrbringen des Produkts. Diese Kontrollen beinhalten strenge Tests, die über die Standardaktivitäten zur Softwareüberprüfung und -validierung hinausgehen. Ein solcher Ansatz ist unabdingbar, um die Wirksamkeit von Cybersicherheitsmaßnahmen zu ermitteln und damit eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Bedeutung von sicheren Over-the-Air (OTA)-Lösungen
Wir bei L4B Software sind uns der entscheidenden Rolle von sicheren Over-the-Air-Lösungen (OTA) in einer ganzheitlichen Cybersicherheitsstrategie bewusst. Wir richten unsere Lösungen an den Cybersicherheitsanforderungen der FDA- und EU-Vorschriften aus und bieten einen sicheren, zuverlässigen und effizienten Kanal für die Bereitstellung von Software-Updates für medizinische Geräte.
Unsere sicheren OTA-Lösungen liefern:
1. Software-Updates in Echtzeit: Als Reaktion auf die sich schnell entwickelnde Cybersicherheitslandschaft garantieren wir die rechtzeitige Bereitstellung von Updates, um die Integrität und Funktionalität von Medizinprodukten zu gewährleisten.
2. Rationalisierte Prozesse: Wir legen Wert auf effiziente OTA-Prozesse, die das Risiko von Fehlern oder Verstößen während des Aktualisierungsprozesses minimieren und die Robustheit der Software für medizinische Geräte erhöhen.
3. Einhaltung von Vorschriften: Unsere OTA-Lösungen werden unter strikter Einhaltung der FDA-Richtlinien sowie der MDR- und IVDR-Vorschriften der EU entwickelt und implementiert, was unser Engagement für die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards unterstreicht.
Individuelle Betriebssystem-Optimierung für mehr Sicherheit nutzen
L4B Software bietet umfassende Dienstleistungen zur Optimierung von Betriebssystemen an, einschließlich Linux-Unterstützung als Software unbekannter Herkunft (SOUP). Wir passen das Betriebssystem an die spezifischen Anforderungen des Geräts an, was die Sicherheit erhöht, die Leistung optimiert und die Benutzerfreundlichkeit verbessert. Dieser Grad der Anpassung erleichtert die effiziente Implementierung und Integration von Software-Updates und stärkt letztlich die Widerstandsfähigkeit des Geräts gegenüber Cyber-Bedrohungen.
Die FDA-Leitlinien schreiben robuste Tests vor, die ein breites Spektrum an Aktivitäten umfassen. Dazu gehören Missbrauchsfälle, Robustheit, Fuzz-Tests, Analyse der Angriffsoberfläche, Verkettung von Schwachstellen, Closed-Box-Tests für das Scannen bekannter Schwachstellen und die Analyse der Softwarezusammensetzung von ausführbaren Binärdateien. Darüber hinaus empfehlen sie statische und dynamische Code-Analysen, einschließlich Tests auf fest kodierte Anmeldeinformationen und leicht kompromittierbare Details.
Die EU-Verordnungen unterstreichen ebenfalls die Notwendigkeit strenger Tests und die strikte Einhaltung der Grundsätze des Risikomanagements, einschließlich der Informationssicherheit. Sie verlangen von den Herstellern, dass sie ihre Produkte nach dem Stand der Technik entwickeln und herstellen, einschließlich IT-Sicherheitsmaßnahmen und Schutz vor unbefugtem Zugriff.
Schlussfolgerung
Die Bedrohungslandschaft im Bereich der Cybersicherheit entwickelt sich rasch weiter, was eine ständige Überwachung und angemessene Korrektur- und Präventivmaßnahmen seitens der Medizinproduktehersteller erfordert. Eine regelmäßige Kommunikation mit den Nutzern von Medizinprodukten ist ebenfalls unerlässlich, um deren Bewusstsein für Cyber-Sicherheitsbedrohungen und potenzielle Schwachstellen aufrechtzuerhalten.
Die Einhaltung von FDA-Richtlinien und EU-Vorschriften bei der Verwaltung von Software-Updates ist für die Cybersicherheit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Durch den Einsatz unserer sicheren OTA-Lösungen und kundenspezifischen Betriebssystemoptimierungsdienste können Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass ihre Geräte sicher und zuverlässig bleiben und diese strengen Vorschriften einhalten.
